Лекарственный справочник

Венофер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения


Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

железо (III)

20 мг

в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса

510-570 мг

Вспомогательные вещества:

натрия гидроксид

0-5 мг

в виде 10% раствора натрия гидроксида

q.s. до доведения pH 10,5-11,0

вода для инъекций

580-640 мг


Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения

АТХ

B.03.A.C.02   Железа оксида сахарат


Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент препарата Венофер® - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.


Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Feи 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Feзахватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 µмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%.

Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.


Показания

Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

-при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

-у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

-при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.


Противопоказания

Противопоказания:

Применение препарата Венофер® противопоказано в следующих случаях:

-повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;

-анемия, не обусловленная дефицитом железа;

-наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

-I триместр беременности.


С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью.

Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.


Беременность и лактация

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако Венофер® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Препарат не подлежит замораживанию.

Хранить в местах, недоступных для детей.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014041/01

Дата регистрации

14.08.2008 / 19.05.2016

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Вифор (Интернэшнл) Инк.

Представительство

Такеда Фармасьютикалс ООО

Дата обновления информации

02.02.2017