Венофундин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл раствора содержат
Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) (Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал) средняя молекулярная масса 130 000 Дальтон, степень молярного замещения 0,42)	60 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	9,00 г
Вода для инъекций	до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий	154,0 ммоль/л
Хлориды	154,0 ммоль/л
Физико-химические характеристики:
Теоретическая осмолярность	309 мОсм/л
pH	от 4,0 до 6,5

Описание

Бесцветный или бледно-желтый, слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Фармакодинамика

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для препарата Венофундин средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 Дальтон, а степень замещения 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.

Венофундин является изоонкотическим раствором, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Длительность волемического эффекта зависит в большей степени от степени молярного замещения и в меньшей степени от молекулярной массы.

Гидролиз ГЭК во внутрисосудистом пространстве приводит к образованию молекул с меньшей молекулярной массой, которые также онкотически активны до момента выведения их почками.

Венофундин может снизить показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Волемический эффект в результате изоволемического введения (препарата Венофундин продолжается, как минимум, 6 часов.

Фармакокинетика

ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массы, оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие по размеру молекулы подвергаются ферментативному гидролизу а-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Около 50 % вводимой дозы выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл препарата Венофундин клиренс плазмы составляет 19 мл/мин, AUC 58 мг∙ч/мл, площадь под кривой зависимости концентрации от времени -58 мг∙ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалу или другим компонентам препарата;
Сепсис;
Почечная недостаточность с олигурией или анурией, не связанная с гиповолемией;
Гемодиализ;
Гипергидратация, включая отек легких;
Гиперволемия;
Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
Внутричерепное кровотечение, острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
Выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;
Декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;
Выраженные нарушения свертываемости крови;
Дегидратация;
Состояние после трансплантации органов;
Первый триместр беременности.

С осторожностью

С осторожностью следует применять Венофундин:

-У пациентов с печеночной недостаточностью;

-У пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью;

-У пациентов с внутричерепной гипертензией;

-При нарушениях свертывания крови, геморрагических диатезах, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых признаках коагулопатии.

-Во втором и третьем триместре беременности;

-У пациентов в критическом состоянии, как правило, находящихся в отделении реанимации, интенсивной терапии.

Беременность и лактация

В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Венофундин в период беременности нет. Применение препарата Венофундин в первый триместр беременности противопоказано. Возможно его применение у беременных женщин во второй и третий триместры беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК, содержащийся в препарате Венофундин с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Побочные эффекты

Используется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: Очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000).

Наиболее часто возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции, вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы вводимого препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень частые: снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови вследствие гемодилюции.

Частые (в зависимости от введенной дозы): растворы ГЭК в высоких дозах могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора YIII Виллебранда) может уменьшаться.

Анафилактические реакции

Редкие: при введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития любой анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата неотложная терапия.

Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Влияние на биохимические показатели

Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации ос-амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса а-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимический признак панкреатита.

Взаимодействие

Во избежание несовместимости не следует смешивать Венофундин с другими препаратами.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 6 %

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Регистрационный номер

ЛС-000657

Владелец Регистрационного удостоверения

Б.Браун Мельзунген АГ

Производитель

B.BRAUN MELSUNGEN, AG

Представительство

Б.Браун Медикал, ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Взаимодействие Форма выпуска/дозировка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство