Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированныйСостав
Каждая доза препарата содержит:
активный компонент: сальбутамола сульфат 120,5 мкг в пересчёте на сальбутамол 100 мкг;
вспомогательные компоненты: олеиновая кислота - 8,640 мкг, этанол (безводный) - 4331,500 мкг, гидрофторалкан (HFA) 134а- 53139,360 мкг.
Описание
Однородная суспензия от белого до почти белого цвета, помещенная под давлением в баллон аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективныйФармакодинамика
Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких.
Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов.
Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз ивыделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 минут, максимум - через 30-90 минут (75% максимального эффекта, достигается в течение 5 минут), продолжительность - 3-6 часов.
Фармакокинетика
Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часто оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т1/2) - 4-6 часов. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 часов и с желчью (4%).
Показания
Бронхиальная астма - профилактика и купирование приступов бронхоспазма, предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.
Другие хронические заболевания легких, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, эмфизема легких.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
-ведение преждевременных родов;
-угрожающий аборт;
-детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период лактации.
Беременность и лактация
В период беременности назначение препарата может быть рекомендовано лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из того, что сальбутамол может выделяться в грудное молоко, его назначение в период кормления грудью может быть рекомендовано лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Нет данных о том, оказывает ли присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Побочные эффекты
Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ:
Редко: гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны нервной системы:
Часто: тремор, головная боль.
Очень редко: гиперактивность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение, ишемия миокарда.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы:
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
Нечасто: мышечные судороги.
Форма выпуска/дозировка
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза.Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Регистрационный номер
ЛП-003663