Виалфер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Многоядерные центры железа [III] гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным белком ферритином (физиологическим депо железа).

Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени.

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного ⁵²Feи ⁵⁹Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов ⁵²Feзахватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После однократного внутривенного введения препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры после однократного внутривенного введения практически полностью соответствует объему сыворотки крови (около 3 литров). Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.

Период полувыведения - 6 часов. После введения препарата сахароза в основном распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59% до 97%.

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДА, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками первые 4 часа после введения дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению. Выведение сахарозы почками составляет примерно 75% от введенной дозы.

Железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) в следующих случаях:

-при необходимости быстрого восполнения дефицита железа;

-у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

- у пациентов с активными воспалительными заболеваниями кишечника, при которых пероральные препараты железа неэффективны.

-Повышенная чувствительность к железосахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов препарата;

-анемия не связанная с дефицитом железа;

-наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

-I триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Требуется осторожность при применении препаратов железа:

-у пациентов с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций [см. раздел "Особые указания"]);

-у пациентов, имеющих низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты;

-у пациентов с печеночной недостаточностью;

-у пациентов с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями;

-у пациентов с повышенным содержанием ферритина сыворотки крови;

-у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел "Особые указания");

-у пациентов детского возраста (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.

Препарат Виалфер противопоказан в I триместре беременности. Умеренное количество данных по применению препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса во II и III триместрах беременности не выявили каких-либо угроз для матери и новорожденного. Тем не менее во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Результаты исследовании на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий железа [III] гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Данные о выделении железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничены. В период грудного вскармливания безопасность применения препарата Виалфер не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются изменение вкусовых ощущений, артериальная гипотензия, пирексия, озноб, реакции в месте введения и тошнота, которые зарегистрированы у 0,5%-1,5% пациентов, получающих терапию препаратами железа [III] гидроксид сахарозного комплекса. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются реакции гиперчувствительности.

Частота побочных эффектов определена согласно классификации ВОЗ нежелательных лекарственных реакции по частоте возникновения: очень часто - ≥ 1/10 (≥ 10%); часто - ≥ 1/100 и < 1/10 (≥1% и <10%); нечасто - ≥ 1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редко - ≥1/10000 и < 1/1000 (≥0,01% и <0,1%); очень редко - < 1/10000 (<0,01%); неизвестная частота (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).

Инфекции и инвазии: редко - пневмония.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - полицитемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; неизвестная частота - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица, отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания: редко - перегрузка железом.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - преходящие нарушения вкусовых ощущений (в особенности, "металлический" привкус во рту), извращение вкуса; нечасто - головная боль головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипэстезия; редко - обморок, мигрень, сонливость; неизвестная частота - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.

Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; неизвестная частота - брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления, повышение артериального давления; нечасто - тромбофлебит, флебит; редко - гиперемия; неизвестная частота - коллаптоидные состояния, тромбоз поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; неизвестная частота - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, боль в животе, диарея, запор; редко - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; неизвестная частота - крапивница, эритема, нарушение пигментации.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине; редко - ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы; неизвестная частота - мышечная гипотония.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - хроматурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль в месте введения; нечасто - озноб, реакции в месте введения, экстравазация в месте введения, изменение цвета кожи в месте введения, ощущение жжения в месте введения, отек в месте введения, астения, утомляемость, боль; редко - ощущение жара, боль в груди, повышение температуры тела, зуд в месте введения, гематома (кровоподтек) в месте введения, повышенная потливость, холодный пот, общее недомогание, бледность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, патологические изменения в результатах "печеночных" проб; редко - повышение содержания ферритина в сыворотке крови (как последствие передозировки железом или перегрузки железом), повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не использовать после истечения срока годности.