Лекарственный справочник

Викс Актив АмброМед - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

5 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 15,000 мг или 30,000 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат 1,000 мг/2,000 мг, сорбитол жидкий 70% 2250,000 мг/2250,000 мг, глицерол 860,000 мг/860,000 мг, метилпарагидроксибензоат 6,000 мг/6,000 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,500 мг/1,500 мг, пропиленгликоль 150,000 мг/150,000 мг, ароматизатор клубничный 2,500 мг/-, ароматизатор малиновый -/2,500 мг, вода до 5 мл.


Описание

15 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком, прозрачный раствор с клубничным запахом.

30 мг/ 5 мл. Бесцветный или бесцветный с коричневым оттенком, прозрачный раствор с малиновым запахом.


Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ

R.05.C.B.06   Амброксол


Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол, активный ингредиент препарата Викс Актив АмброМед, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.


Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Максимальная концентрация в плазме mах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном приеме происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень.

Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин.

Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.


Показания

Заболевания дыхательных путей с затруднением отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амброксолу, бромгексину или другим компонентам препарата, наследственная непереносимость фруктозы и мальабсорбция фруктозы, беременность I триместр, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 лет.


С осторожностью

Беременность II-IIIтриместр, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, снижение кашлевого рефлекса или задержка мокроты, нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).


Беременность и лактация

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие, родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности.

Применение препарата Викс Актив АмброМед в течение первого триместра беременности не рекомендуется, а во втором и третьем триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком.

Применение препарата Викс Актив АмброМед в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного влияния на фертильность.


Форма выпуска/дозировка

Сироп, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2года.

После первого вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 28 суток.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-001318

Дата регистрации

02.12.2011 / 05.12.2016

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

Производитель

TEVA Operations Poland, Sp. z o.o.

Представительство

Тева

Дата обновления информации

11.03.2017

Аналогичные препараты