Лекарственный справочник

Визипак - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Йодиксанол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Визипак® 270 мг йода/мл

1 мл раствора содержит:

активное вещество: йодиксанол 550 мг;

вспомогательные вещества: трометамол 1,20 мг, натрия хлорид 1,87 мг, кальция хлорида дигидрат 0,07 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота, 5 М раствор до pH 6,8-7,6 1,6 мкл, вода для инъекций 0,73 мл.

Визипак® 320 мг йода/мл

1 мл раствора содержит:

активное вещество: йодиксанол 652 мг;

вспомогательные вещества: трометамол 1,20 мг, натрия хлорид 1,11 мг, кальция хлорида дигидрат 0,04 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота, 5 М раствор до pH 6,8-7,6 1,6 мкл, вода для инъекций 0,68 мл.


Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.


Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Йодиксанол - неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. pH препарата 6,8-7,6.

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак® изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Осмоляльность и вязкость Визипак® приведены ниже:

Концентрация

Осмоляльность (мОсмоль/кг Н2О)

Вязкость (мПа·с)

37 °С

20 °С

37 °С

270 мг йода/мл

290

11,3

5,8

320 мг йода/мл

290

25,4

11,4

Фармакодинамика

Йодиксанол - неионный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. После инъекции органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (почек, щитовидной железы и др,) спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.

После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

Применение препарата йодиксанол у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥1,0 мг/дл. При использовании Визипака® секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QTи скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.


Фармакокинетика

Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.


Показания

Визипак® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для проведения:

- кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (в/aДСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта;

- люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии;

- артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ).

У детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

Данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе.

Манифестирующий тиреотоксикоз.


С осторожностью

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

-при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

-при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

-при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;

-при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

-для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

-при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

-при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

-при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

-Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.


Побочные эффекты

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер. Серьезные реакции или фатальные случаи наблюдались очень редко. После введения йодсодержащего контрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, которое обычно не имеет клинического значения. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Приведенные значения основаны на первичной клинической документации и данных опубликованных исследований, в которых участвовало более 48000 пациентов.

Внутрисосудистое введение

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность.

Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактоидный шок; тяжелые кожные реакции в виде булл и пустул. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.

Нарушения психики:

Неизвестно: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Редко: головокружение.

Очень редко: нарушения в сенсорной сфере, включая извращения вкусовых ощущений, парестезию, амнезию.

Неизвестно: двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного препарата, которая может проявляться нарушениями сенсорных, моторных или общих неврологических функций.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца.

Неизвестно: желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания.

Сосудистые нарушения:

Редко: снижение артериального давления.

Очень редко: повышение артериального давления, ишемия.

Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: кашель.

Очень редко: одышка.

Неизвестно: некардиогенный отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боли/дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Неизвестно: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке.

Редко: боль, дискомфорт, озноб, лихорадка, реакции в месте введения, в т.ч. экстравазация.

Очень редко: зябкость, астенические состояния (недомогание, утомляемость).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение:

После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через несколько часов или далее дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.

При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных нарушениях церебральной функции, как судороги, спутанность сознания, нарушение двигательной или сенсорной функции. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться нарушениями сенсорных, двигательных или общих неврологических функций.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

Нечасто: рвота.

Неизвестно: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Неизвестно: озноб, боль в месте введения.

Гистеросальпингография (ГСГ):

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: боли в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: рвота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: чувство жара.

Неизвестно: озноб, боль в месте введения.

Артрография:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: боль в месте введения.

Неизвестно: озноб.

Исследование ЖКТ:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:

Часто: диарея, боли в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Неизвестно: озноб.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после интратекального введения контрастных средств.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл, 320 мг йода/мл.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015628/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ДжиИ Хэлскеа Лимитед

Производитель

GE HEALTHCARE IRELAND