Лекарственный справочник

Йогексол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Йогексол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: йогексол 518 мг или 647 мг или 755 мг (соответствует концентрации йода 240 мг или 300 мг или 350 мг);

вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,1 мг, хлористоводородная кислота (6 М раствор) до pH 7,2, вода для инъекций до 1 мл.


Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика

Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Рентгеноконтрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.


Фармакокинетика

Почти 100 процентов (%) введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%) и не имеет клинического значения.


Показания

Йогексол предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется при проведении следующих диагностических исследований: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, для рентгеноконтрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженный тиреотоксикоз.


С осторожностью

-При наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.

-При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий.

-При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью.

-При исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

-При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема). Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств такие пациенты требуют особого внимания.

-При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза.

-При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4 часов до исследования и 24 часов после исследования.

-При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

-При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести гидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.

-При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо профилактическое введение альфа-адреноблокаторов для предупреждения развития гипертонического криза.

-При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом.

-При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией, хронической эмфиземой легких - риск тромбоза и эмболии.

-При проведении урографии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанной болезнью печени и почек.


Беременность и лактация

Исследований по безопасности и эффективности применения Йогексола у беременных и кормящих матерей не проводилось. Препарат не следует применять у беременных за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Йогексол в незначительной степени экскретируется в грудное молоко, поэтому следует воздержаться от кормления грудью в течение 24 часов после введения препарата.

Побочные эффекты

Общие побочные реакции

Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных рентгеноконтрастных средств. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом, крайне редки.

Побочные реакции на рентгеноконтрастные вещества у пациентов с аллергией встречаются в два раза чаще. Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения; серьезная побочная реакция может начаться с незначительных проявлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного препарата и начать, при необходимости, соответствующую терапию.

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто -10% и чаще; часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко- 0,01-0,1%; очень редко-реже 0,01%.

Часто:

ощущение жара во всем теле; "металлический привкус" в ротовой полости; со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, диарея.

Нечасто:

со стороны сердечно-сосудистой системы - вазовагальные реакции в виде снижения артериального давления и тахикардии; реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы - одышка, бронхоспазм или со стороны кожных покровов - крапивница, сыпь, эритема, зуд (аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже), тяжелые кожные реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.

Редко:

со стороны пищеварительной системы - чувство дискомфорта или боли в области живота; тяжелые реакции гиперчувствительности - отек гортани, отек легких и анафилактический шок; другие реакции - йодизм ("йодная свинка", выражается в увеличении и болезненности слюнных желез и может проявляться до 10 суток после исследования), гипотермия; "приливы" крови к лицу.

Очень редко:

случаи со смертельным исходом (основная причина остановка сердца у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)

Природа побочных реакций, наблюдаемых во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций данного органа. Частота серьезных побочных реакций выше при проведении кардиоангиографии.

Очень часто:

боль по ходу сосуда или ощущение тепла, особенно при периферической ангиографии; со стороны сердечно-сосудистой системы - аритмии при внутривенной цифровой субтракционной ангиографии; со стороны центральной нервной системы - галлюцинации в виде вспышек света при церебральной ангиографии, боль в ногах при флебографии (обычно небольшая и непродолжительная); со стороны мочевыделительной системы - нарушение функции почек (преходящее повышение содержания креатинина в сыворотке крови не имеет клинической значимости, однако у пациентов из группы высокого риска описаны тяжелые проявления, вплоть до летального исхода).

Часто:

со стороны сердечно-сосудистой системы - аритмии, стенокардия/боль в грудной клетке; снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия при проведении кардиоангиографии; со стороны центральной нервной системы - нарушение зрительного восприятия, головная боль, извращение вкуса, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт при внутриартериальной цифровой субтракционной ангиографии у пациентов из группы высокого риска; со стороны пищеварительной системы - тошнота.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

Нечасто:

со стороны сердечно-сосудистой системы - сердечная недостаточность, асистолия, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, вазовагальные реакции; со стороны центральной нервной системы - головокружение, беспокойство, лихорадка, двигательные и речевые дисфункции, судороги, парестезии, сонливость, ригидность затылочных мышц, гемипарез, обмороки, тремор, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, нистагм; со стороны мочевыделительной системы - преходящая протеинурия; со стороны дыхательной системы - диспноэ, ринит, кашель, ларингит; со стороны пищеварительной системы - рвота; со стороны кожных покровов - крапивница, пурпура, абсцесс, зуд

Может развиться тиреотоксикоз.

Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного рентгеноконтрастного вещества.

Редко:

со стороны мочевыделительной системы - преходящие олигурия или анурия; со стороны пищеварительной системы - диарея, диспепсия, сухость во рту.

Очень редко:

со стороны мочевыделительной системы - почечная недостаточность. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы - тяжелые реакции в виде нарушений ритма, снижения сократительной функции миокарда или ишемии миокарда.

Со стороны центральной нервной системы - судороги, преходящие нарушения чувствительности или двигательной функции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать ткани мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня следующего за исследованиями, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Развитие постфлебографических тромбофлебитов или тромбозов.

Описаны единичные случаи артралгии.

Побочные реакции при внутриполостном введении

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Часто:

ощущение боли и жжения; со стороны сердечно-сосудистой системы - повышение артериального давления; со стороны центральной нервной системы - сонливость; со стороны пищеварительной системы - рвота, диарея, повышение внутрибрюшного давления.

Наблюдается некоторое повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Редко:

случаи развития панкреонекроза.

Пероральный прием:

могут встречаться желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, боль в животе).

Гистеросальпингография (ГСГ):

Очень часто:

умеренная и преходящая боль в нижних отделах живота.

Часто:

со стороны центральной нервной системы - сонливость, лихорадка; со стороны пищеварительной системы - тошнота.

Артрография:

После выполнения исследования может возникать чувство распирания и боль в месте введения препарата.

Очень часто:

отеки, боль, ощущение жжения в месте введения.

Нечасто:

возникновение гематомы в месте инъекции, мышечная слабость.

Редко:

развитие артритов на введение препарата. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Герниография:

Очень часто:

со стороны пищеварительной системы - метеоризм.

Часто:

умеренная болевая реакция после выполнения исследования; со стороны центральной нервной системы - головная боль, общее недомогание; со стороны пищеварительной системы - диарея.

Внесосудистое введение рентгеноконтрастных препаратов (экстравазация) может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

Упаковка

По 20, 50, 100 мл во флаконы из бесцветного нейтрального литого стекла первого гидролитического класса (типа I ЕР или USP), укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми или колпачками комбинированными типа КП-2-20-"В-М".

По 200 мл во флаконы из бесцветного литого стекла первого гидролитического класса (типа I ЕР или USP), укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми.

По 20 мл во флаконы из трубки из нейтрального прозрачного стекла первого гидролитического класса (тип I ЕР или USP), укупоренные пробками из хлорбутиловой резины и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми или колпачками комбинированными типа КП-2-20-"В-М".

6 или 25 флаконов объемом 20 мл, 10 флаконов объемом 50 мл, 6 или 10 флаконов объемом 100 мл, 6 флаконов объемом 200 мл вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона.


Условия хранения

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Регистрационный номер

ЛП-002119

Владелец Регистрационного удостоверения

Фирма ВИПС-МЕД, ООО

Производитель

Фирма ВИПС-МЕД, ООО