Йогексол ТР - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 ч. Максимальная концентрация йогексола в моче определяется через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому может не приниматься во внимание.

При интратекальном введении абсорбируется из спинно-мозговой жидкости (СМЖ) в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизменном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин.

Максимальный уровень концентрации в крови (С_mах) - 119 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в крови (ТС_mах) - 2-6 ч. Объем распределения - 157 мл/кг. Период полувыведения (Т_1/2) - 3-4 ч.

Препарат предназначен только для целей диагностики!

Рентгеноконтрастный препарат для применения у детей и взрослых с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при КТ; при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата.

Тиреотоксикоз.

Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).

-При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов.

-При исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития гемодинамики или аритмий.

-При исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью.

-При исследовании пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

-При исследовании пациентов группы повышенного риска с нарушением функции почек, сахарным диабетом, пациентов с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема); после введения им рентгеноконтрастного средства следует уделять особое внимание им с целью предотвращения развития острой почечной недостаточности.

-При обследовании пациентов с тиреотоксикозом, особенно пациентов с многоузловым зобом (из-за риска развития гипертиреоза). При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность преходящего гипертиреоза.

-При исследовании пациентов с гиповолемией. Необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования.

-При исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. Необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства.

-При обследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин. Перед внутрисосудистым введением йогексола необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением признаков молочнокислого ацидоза.

-При исследовании пациентов с феохромоцитомой. Необходимо оценивать артериальное давление во время процедуры для предупреждения развития гипертонического криза.

-При исследовании пациентов с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной темней, облитерующим тромбангиитом (болезнь Бюргера), острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом.

-При проведении ангиографии у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоза и эмболии), хронической эмфиземой легких.

-При проведении урографии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов с сочетанными нарушениями функции печени и почек.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследовании назначается врачом в силу необходимости.

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени попадают в грудное молоко. Поэтому риск для ребенка маловероятен. Необходимо прекратить период грудного вскармливания перед введением препарата и возобновить не ранее чем через 24 ч после применения препарата Йогексол ТР.

1. Общие побочные реакции

Нежелательные последствия, связанные с применением неионных рентгеноконтрастных средств, обычно имеют умеренную или легкую степень клинического проявления, непродолжительны и регистрируются с меньшей частотой, чем при использовании ионных рентгеноконтрастных средств.

Общие реакции:ощущение "жара во всем теле" или преходящий "металлический" привкус во рту, повышение температуры с развитием судорожного синдрома, "приливы" крови к лицу, йодный паротит (йодизм) - реакция на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод (она может проявляться в виде увеличения размеров и боли слюнной железы в течение до 10 дней после обследования).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, диарея, дискомфорт и боль в области живота.

Кожные покровы и подкожная клетчатка:высыпания, эритема, зуд, крапивница, токсические кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы:ангионевротический отек и редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, в том числе анафилаксия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:одышка, бронхоспазм, отек гортани, отек легких.

2. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением

Природа побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда рентгеноконтрастное средство проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

При введении в коронарные, мозговые и почечные артерии может развиться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в исследуемом органе.

Общие реакции:отсроченная боль или ощущение тепла встречается при периферической ангиографии: рентгеноконтрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга и его визуализация при КТ.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:аритмии, снижение сократительной функции миокарда или ишемия миокарда, постфлебографические тромбофлебиты, тромбозы.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия.

Нарушения со стороны нервной системы:судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушения ориентации в пространстве, кортикальная слепота.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:почечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения:ларингоспазм, бронхоспазм, диспноэ, некардиогенный отек легких, кашель.

Нарушения со стороны эндокринной системы:пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением рентгеноконтрастного средства, содержащего йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Нарушения со стороны лабораторных показателей:увеличение концентрации креатинина сыворотки крови.

Реакции в месте введения:боль по ходу сосудов и ощущение тепла при периферической ангиографии.

3. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения рентгеноконтрастного средства. Возможны реакции в месте введения препарата.

Нарушения со стороны нервной системы:головная боль (даже на протяжении нескольких суток), головокружение, местная боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги, фотофобии, менингизм, менингит, в том числе инфекционный, нарушения ориентации, расстройства чувствительности, нарушения двигательных функций.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:изменения электрокардиограммы.

Нарушения со стороны органов зрения:кратковременная потеря зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы:боль в шее, боль в ногах.

4. Побочные реакции, снизанные с внутриполостным введением

Нарушения со стороны иммунной системы:общие реакции гиперчувствительности.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография

Нарушения со стороны лабораторных показателей:повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:панкреонекроз.

Пероральное применение

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:диарея, тошнота, рвота, дискомфорт и боль в области живота.

Гистеросальпингография

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:умеренная и быстро проходящая боль в нижних отделах живота.

Артрография

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, артриты, в том числе инфекционные артриты.

Герниография

Общие нарушения:болевые ощущения после проведения исследования.

Экстравазация (внесосудистое сведение рентгеноконтрастных препаратов)

В редких случаях может приводить к развитию локальной боли и отека, которые обычно проходят без каких-либо последствий. Описаны случаи развития воспаления и даже некроза тканей. В качестве рутинных лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавливания рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения препарата.

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.