Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
На 1 мл препарата:
активный компонент: йопамидол 612,4 мг (эквивалентно 300 мг йода) или 755,3 мг (эквивалентно 370 мг йода);
вспомогательные компоненты: натрия кальция эдетат 0,33 мг или 0,41 мг, трометамол 1,0 мг, кислота хлористоводородная до pH 6,9-7,1, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средствоФармакодинамика
Йопамиро представляет собой неионное, трийодированное, низкоосмолярное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
Фармакокинетика
Йопамидол не метаболизируется, не накапливается в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 60 до 146 мл/мин, в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Через 24 часа Йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой. Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени.
У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 20 до 59 мл/мин.
Йопамидол не связывается с протеинами сыворотки или плазмы.
Показания
Нейрорентгенология: миелорадикулография, цистернография, вентрикулография.
Ангиография: церебральная и коронарная артериография, грудная аортография, аортография брюшной полости, ангиокардиография, селективная висцеральная и периферическая артериография, венография, цифровая ангиография церебральных, периферических и абдоминальных артерий.
Контрастное усиление в сканирующей компьютерной томографии.
Внутривенная урография.
Артрография.
Фистулография.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам.
Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсия.
Множественная миелома.
Макроглобулинемия Вальденстрема.
Тяжелая печеночная, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность.
При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.
При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.
С осторожностью
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, эмфиземой лёгких, тяжёлым общим состоянием, выраженным атеросклерозом, требующим коррекции сахарным диабетом, скрытым гипертиреозом, узловым зобом лёгкой и средней степени тяжести.
Беременность и лактация
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.
При необходимости проведения исследования в период лактации следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Побочные эффекты
Возможны головная боль, боль в месте инъекции, тошнота, рвота, генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, острый ринит, отёк гортани; астения, бледность кожных покровов, одышка и умеренная артериальная гипотензия. Эти эффекты обычно краткосрочны. Могут встречаться кожные реакции в форме различных видов сыпи.
Очень редко возможны головокружение, ригидность мышц шеи, боль в пояснице, временная спутанность сознания. В нескольких случаях возникает лихорадка.
В отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные лекарственные средства, при введении препарата могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия.
Со стороны нервной системы: тонические / клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивались у больных, страдающих заболеваниями ЦНС).
Возможна индивидуальная гиперчувствительность, особенно выраженная у лиц с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы.
Побочные реакции и предупреждения при нейрорентгенологических исследованиях
В случае наступления цереброспинальной блокады при введении препарата следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.
В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учётом риска для пациента.
Побочные реакции и предупреждения при ангиографических исследованиях
У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и лёгочной циркуляции.
Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и лёгочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.
Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с лёгочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.
При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии.
При абдоминальной аортографии могут возникнуть инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровотечение, некроз кишки.
При периферической артериографии с препаратом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг/мл.
При катетеризации сосудов необходимо уделить особое внимание ангиографической технике, поскольку неионные контрастные препараты, по сравнению с ионными, обладают более низкой антикоагулянтной активностью in vitro.В связи с этим, для минимизации риска тромбоэмболии, связанного с процедурой, необходимо правильно установить катетер, промывать его физиологическим раствором, по возможности с добавлением гепарина, а также максимально уменьшить продолжительность процедуры.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.Упаковка
Для дозировки 300 мг йода/мл:
По 30, 50, 100, 200, 500 мл во флаконы бесцветного стекла типа I (Eur. Ph.), укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Для дозировки 370 мг йода/мл:
По 30, 50, 100, 200, 500 мл во флаконы бесцветного стекла типа I (Eur. Ph.), укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014150/01