Йопромид - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Физико-химические характеристики препарата:

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концентрации 1,2 мг йода/мл составляет 0,9±0,2%. Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (показано у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга, максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа.

Метаболизм

После введения йопромида в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется периодом полувыведения, равным примерно 2 часа, независимо от дозы. При использовании йопромида в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения почками выводится примерно 18% йопромида от введенной дозы, через 3 часа - 60%, а через 24 часа - 92% соответственно. Общий клиренс при использовании низкой (150 мг йода/мл) и высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 110 и 103 мл/мин соответственно. После поясничной миелографии йопромид почти полностью выводится почками за 72 часа.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, неполные рентгеноконтрастные средства могут быть элиминированы с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: также при исследовании субарахноидального пространства,

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/млне рекомендуется использовать для исследований субарахноидального пространства.

Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.

Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения рентгеноконтрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

• Нарушения функции щитовидной железы
• Пожилой возраст
• Тяжелое состояние пациента

Внутрисосудистое введение

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата Йопромид. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска:

- почечная недостаточность;

- дегидратация;

- сахарный диабет;

- множественная миелома/парапротеинемия;

- повторные и/или большие дозы препарата Йопромид.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелым поражением коронарных артерий, повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение рентгеноконтрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых пациентов и у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе. Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отёк лёгких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Заболевания центральной нервной системы (ЦНС)

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений, в связи с введением препарата Йопромид.

Феохромоцитома

У пациентов, страдающих феохромоцитомой, имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжёлых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость ГЭБ. Облегчённое проникновение рентгеноконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение под оболочки мозга

Следует внимательно относится к пациентам с судорогами в анамнезе, так как у них увеличен риск возникновения судорог в связи с введением препарата Йопромид под оболочки мозга. Необходимо иметь наготове средства для купирования судорог.

Введение в другие полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.

Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция препарата Йопромид с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ обычно носят преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции, не исключая и реакции с фатальным исходом, все же имели место.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Для всех показаний:

При введении под оболочки мозга

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным ранее, при введении неионных рентгеноконтрастных средств под оболочки мозга возможны дополнительно следующие нежелательные эффекты:

Головная боль, включая случаи се тяжелой продолжительной формы, тошнота и рвота встречаются часто. Большинство побочных реакций после миелографии или контрастирования полостей тела возникает в течение нескольких часов после введения рентгеноконтрастного средства.

ЭРХПГ

В дополнение к перечисленным нежелательным аффектам при проведении ЭРХПГ возможно повышение активности ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами в течение первых 24 ч после введения рентгеноконтрастных средств.

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.