Лекарственный справочник

Йопромид-Биарвист - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Йопромид

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1 мл препарата:

Активное вещество:

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл: в 1 мл содержится 623,40 мг йопромида.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл: в 1 мл содержится 768,86 мг йопромида.

Вспомогательные вещества: трометамол - 2,42 мг, натрия кальций эдетат - 0,10 мг, хлористоводородная кислота - необходимое количество до pH от 6,5 до 8,0, вода для инъекций до 1 мл.

Теоретическая осмоляльность (Осм/кг): раствор для инъекций 300 мг йода/мл - 0,59, раствор для инъекций 370 мг йода/мл - 0,77.


Описание

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.


Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Фармакодинамика

Йопромид (молекулярная масса - 791,1) представляет собой неионное, водорастворимое, трийодированное, рентгеноконтрастное средство (производное трийодизофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения концентрация йопромида в плазмеочень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (менее 0,3% от введенной дозы у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазме крови обнаруживается 28 ± 6% от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга, максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 часа. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 часа после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 часам независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3-х дней. Через 3 часа после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 час выделяется ≥ 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 часа.

Через 72 часа почками выделяются примерно 80% от всего количества йопромида. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74 - 114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88 - 138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значения периода полувыведения в интервале 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа, соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 часа у молодых здоровых добровольцев, терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, неионные рентгенконтрастные средства могут быть элиминированы с помощью гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3-часового диализа.

Нарушение функции печени не влияет на выведение йопромида, поскольку за 3 дня с калом выделяется только 1,5% от введенной дозы.


Показания

Препарат предназначен только для диагностических целей!

Показан для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода, или другому вспомогательному компоненту препарата.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл противопоказанно использовать для исследований субарахноидального пространства.

Препарат не применяется для интратекального введения.


С осторожностью

Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения рентгенконтрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом введении.

-Нарушения функции щитовидной железы

-Пожилой возраст

-Тяжелое состояние пациента

Внутрисосудистое введение

Поражение почек

Нефротоксичность, вызываемая рентгенконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.

Факторы риска:

- почечная недостаточность;

-дегидратация;

-сахарный диабет;

-множественная миелома/парапротеинемия;

-введение йопромида в повторных и/или больших дозах.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелым поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии. У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение рентгеноконтрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям. Реакции, включающие ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых пациентов и у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Заболевания центральной нервной системы HC)

У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНС может быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений, в связи с введением препарата.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона, у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.

Миастения gravis

Введение йодсодержащего рентгенконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.

Алкоголизм

Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегченное проникновение рентгенконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНС.

Введение в другие полости тела

Воспаление желчных протоков может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ. Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после ЭРХПГ или гистеросальпингографии. Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.


Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция йопромида с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Побочные эффекты

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (≥ 4%) у пациентов, получавших препарат, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьёзными НПР являлись: анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения привести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Система органов

Часто

Нечасто

Редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности / анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек)

Нарушения со стороны эндокринной системы

Тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы

Нарушения психики

Тревога

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, головная боль, дисгевзия

Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/ пониженная чувствительность, сонливость

Кома*, церебральная ишемия/ инфаркт*, инсульт*, отек головного мозгаа*, судороги*, кратковременная корковая слепотаа, потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/ паралич

Нарушения со стороны органа зрения

Нечеткость зрительного восприятия/нарушение зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нарушения слуха

Нарушения со стороны сердца

Боль/дискомфорт в груди

Аритмия*

Остановка сердца*, ишемия миокарда*, ощущение серд­цебиения

Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз*

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления, вазодилатация

Понижение артериального давления*

Шок*, тромбоэмболии, спазм сосудов

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка*

Отек легких*, дыхательная недостаточность* аспирация*

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Рвота, тошнота

Боль в животе

Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Буллезные заболевания кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Компартмент-синдром в случае экстравазацииа

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушения функции почека ,

острая почечная недостаточностьа

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль, реакции в месте инъекции (различных видов, например, боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации, ощущение жара)

Отек

Недомогание, озноб, бледность

Лабораторные и инструментальные данные показатели

Изменения температуры тела

*отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом,

а только при внутрисосудистом применении.

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит - с неизвестной частотой.

Большинство реакций при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.


Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.


Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-003696

Владелец Регистрационного удостоверения

АЛВИЛС, ООО

Производитель

Daewon Pharmaceutical Co. Ltd

Представительство

Алвилс, ООО