Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
На 1 мл препарата:
Раствор для инъекции 300 мг йода/мл
действующее вещество: йопромид 623,40 мг (в пересчете на йод 300,00 мг);
вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл
действующее вещество: йопромид 768.86 мг (в пересчете на йод 370,00 мг);
вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25±0,25, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная иди светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
рентгеноконтрастное средствоФармакодинамика
Физико-химические характеристики препарата:
| Концентрации йода (мг/мл) | 300 | 370 |
| Oсмоляльность (мОсм/кг Н2О) при температуре 20 °С | 570-750 | 750-920 |
| Вязкость (мПа-с) | ||
| при температуре 20 °С | 8,9 | 22,0 |
| при температуре 37 °С | 4,7 | 10,0 |
| Плотность (г/см3) при температуре 20 °С | 1,250-1,380 | 1,340-1,480 |
| Значение pH | 6,5-8,0 | 6,5-8,0 |
Фармакокинетика
Распределение
Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.
Связь с белками плазмы при концетрации 1,2 мг йода/мл составляет 0,9±0,2%. Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.
Через 1-5 минут после болюсного внутривенного введения йопромида 300 мг йода/мл в плазме крови обнаруживается 28±6% от его введенного количества независимо от величины дозы.
Метаболизм
После введения йопромида в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.
Выведение
Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании йопромида в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения йопромида почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч - 60%, а через 24 ч - 92% соответственно. Общий клиренс при использовании высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 103 мл/мин.
Нарушения функции печени и почек
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности неионные рентгеноконтрастные средства могут быть элиминированы с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата, поскольку за 3 дня через кишечник выделяется только 1,5% от введенной дозы.
Показания
Препарат предназначен только для диагностических целей!
Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); для внутривенной урографин, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.
Раствор для инъекций 370 мг йода/мл
Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.
Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследовании субарахноидального пространства.
Противопоказания
Противопоказания:Абсолютных противопоказаний нет.
Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью
Приведенные предупреждения и предосторожности относятся ко всем путям введения рентгеноконтрастного средства, но отмеченный риск выше при его внутрисосудистом ведении.
- Нарушения функции щитовидной железы.
-Пожилой возраст.
-Тяжелое состояние пациента.
Внутрисосудистое введение
Поражение почек
Нефротоксичность, вызываемая рентгеноконтрастными средствами, представляющая собой транзиторное нарушение функции почек, может возникать после введения препарата. В редких случаях может развиваться острая почечная недостаточность.
Факторы риска:
-почечная недостаточность;
-дегидратация;
-сахарный диабет;
-множественная миелома/парапротеинемия;
-введение йопромида в повторных и/или больших дозах.
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелым поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.
У пациентов с заболеваниями клапанного аппарата сердца и легочной гипертензией введение рентгеноконтрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим нарушениям.
Реакции, включающие ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и тяжелые формы аритмий, наиболее часто встречаются у пожилых пациентов и у пациентов с кардиальной патологией в анамнезе.
Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
У пациентов с судорогами в анамнезе или с другими заболеваниями ЦНCможет быть повышен риск развития судорог или неврологических осложнений в связи с введением препарата.
Феохромоцитома
У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертензивного криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Описаны случаи возникновения тяжелых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с наличием в анамнезе аутоиммунных заболеваний.
Миастения
Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества может усилить выраженность симптомов миастении.
Алкоголизм
Острая или хроническая форма алкоголизма может увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Облегченное проникновение рентгеноконтрастного вещества в ткань мозга может приводить к реакциям со стороны ЦНC.
Введение в другие полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии должна быть исключена беременность.
Воспаление желчных протоков или маточных труб может увеличить риск возникновения реакции после ЭРХПГ или гистеросальпингографии.
Беременность и лактация
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
Экскреция препарата йопромид с грудным молоком незначительна и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.
Побочные эффекты
Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ обычно носят преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.
Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара.
Побочные действия для всех показаний
| Системы органов | Часто (≥1/100) | Иногда (≥1/1000, <1/100) | Редко (<1/1000) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактоидные реакции/ гиперчувствительность
| Анафилактический шок (включая фатальные случаи) | |
| Нарушения со стороны эндокринной с системы | Изменения функции щитовидной железы, тиреотоксический криз | ||
| Нарушения со стороны нервной системы
| Головокружение, беспокойство
| Парестезия/гипестезия, спутанное сознание, страх, возбуждение, амнезия, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, кома, тремор, судороги, парез/паралич, церебральная ишемия/инфаркт, инсульт, преходящая корковая слепота | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечеткость зрительного восприятия/нарушение зрения | Конъюнктивит, слезотечение | |
| Нарушения со стороны органа слуха | Нарушение слуха | ||
| Нарушения со стороны сердца | Аритмия | Ощущение сердцебиения, боль в груди/чувство стеснения, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, ишемия миокарда/инфаркт, цианоз | |
| Нарушения со стороны сосудов | Расширение сосудов | Повышение артериального давления, понижение артериального давления, шок. спазм сосудов, тромбоэмболия | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы | Чихание, кашель | Ринит, одышка, отек слизистых оболочек, бронхиальная астма, дисфония, отек гортани /глотки языка/лица, бронхоспазм, спазм гортани/глотки, отек легких, дыхательная недостаточность, остановка дыхания | |
| Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта | Тошнота | Рвота, нарушение вкуса | Раздражение глотки, дисфагия, набухание слюнных желез, боль в желудке, диарея |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, зуд, сыпь, эритема | Сосудистый отек, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла) | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушение функции почек | Острая почечная недостаточность | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Ощущение тепла или боли, головная боль | Недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок | Бледность, изменения температуры тела, отек, локальная боль, небольшой жар и отек, воспаление и повреждение ткани в случае экстравазального введения |
ЭРХПГ
В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХПГ возможно повышение активности ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения препарата.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекции, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.Условия хранения
В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °С.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003110