Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Пефлоксацина мезилата дигидрат....................................... 5,59 мг,
что эквивалентно пефлоксацину......................................... 4,0 мг
Вспомогательные вещества: декстроза безводная, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
прозрачный раствор от бесцветного до светло- желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство, фторхинолон.АТХ
J.01.M.A.03 Пефлоксацин
Фармакодинамика
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.
К пефлоксацину обычно чувствительны:
Грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.
Некоторые внутриклеточные возбудители: Chlamydia spp., Mycoplasma spp. Грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Clostridium perfringens. Умеренно чувствительны: Acinetobacter spp.
К препарату резистентны:
Грамотрицательные анаэробные бактерии, Bacteroides spp.(за исключением B.fragilis), Spirochaetaceae, Mycobacterium tuberculosis.
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация пефлоксацина в сыворотке крови достигается в течение 60 минут. Период полувыведения от 7,2 до 13 часов после однократно введеной дозы. После повторных введений период полувыведения составляет 14 - 15 часов. Пефлоксацин хорошо проникает в ткани организма (слизистая бронхов, кости, сердце, спино-мозговую жидкость, мокроту, мочу, секрет предстательной железы, желчь, перитониальную жидкость). Метаболизируется в печени.
При нормальной функции печени и почек около половины введенного препарата выделяется через почки в неизменном виде или в виде метаболитов. Около 30 % обнаруживается в кале в неизменном виде и в виде метаболитов.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:
-дыхательных путей;
-нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
-почек и мочевыводящих путей;
-пищеварительной системы (в том числе рта, зубов, челюстей); желчного пузыря и желчевыводящих путей;
-кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей;
-опорно-двигательного аппарата;
-брюшной полости и органов малого таза;
-гонорея, хламидиоз, простатит;
-хирургические и внутрибольничные инфекции;
-тяжелые системные инфекции:септицемия, бактериемия, эндокардит, менингоэнцефалит, остеомиелит.
Противопоказания
Противопоказания:-беременность;
-период лактации (грудное вскармливание);
-детский и подростковый возраст - до 18 лет;
-повышенная чувствительность к пефлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;
-эпилепсия;
-дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения ЦНС, судорожный синдром неустановленной этиологии, почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, тремор, редко - судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, редко - гломерулонефрит, дизурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, редко - отек Квинке, бронхоспазм, артралгии.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.
Местные реакции: флебит.
Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Больные, получающие препарат, не должны заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий 4мг/мл; По 100 мл в пластиковый флакон с защитным белым пластиковым колпачком и кольцом - держателем на дне флакона. По 1 флакону в целлофановой обертке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Упаковка
(1) - флаконы пластиковые (1) - пачки картонныеУсловия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012529/02Дата регистрации
13.02.2008Представительство
"ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ (отделение фирмы ""Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."") "Дата обновления информации
30.08.2015