Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство для местного примененияАТХ
S.01.G.X.08 Кетотифен
R.06.A.X.17 Кетотифен
Фармакодинамика
Invivoи invitroкетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.
Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Показания
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.
Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто - снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром "сухого" глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница.
Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.
Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 0,25 мг/мл.Упаковка
5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014207/01Дата регистрации
18.05.2009 / 26.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
22.03.2018