Лекарственный справочник

Залдиар - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Парацетамол + Трамадол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Активные вещества: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит трамадола гидрохлорид 37,5 мг и парацетамола 325 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая,крахмал прежелатинизированный, крахмал натрия гликолят, крахмал кукурузный, вода очищенная, магния стеарат.

Состав оболочки: ОПАДРАЙ® светло-желтый (YS-1-6382-G), воск карнаубский.

Состав ОПАДРАЙ® светло-желтый (YS-1-6382-G): гипромелоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 400 (Макрогол), краситель железа оксид желтый, полисорбат.


Описание

Светло-желтые таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, на изломе почти белого цвета. На таблетке гравировка: на одной стороне "Т5", на другой логотип компании "Грюненталь".


Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее опиоидное + анальгезирующее ненаркотическое средство

Фармакодинамика

Залдиар является комбинированным лекарственным препаратом, содержащим трамадол и парацетамол.

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик, обладает болеутоляющим действием, является агонистом опиатных рецепторов. Обладает центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных средств. Активирует опиатные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.

Парацетамол - обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раздражение слизистой желудка и кишечника, не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Благодаря парацетамолу наступает быстрое обезболивание, в то время как трамадол обеспечивает пролонгированный эффект.

Синергизм анальгетического действия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эффектов.


Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ.

Всасывание трамадола происходит медленнее, чем парацетамола. Трамадол метаболизируется в печени путем N- и О-деметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, из которых моно-О-десметилтрамадол (M1) обладает фармакологической активностью. Среднее время полувыведения для метаболита трамадола составляет 4,7 - 5,1 часа, для парацетамола 2-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови парацетамола достигается в течение 1 часа, и не изменяется при совместном применении с трамадолом. Биодоступность трамадола составляет примерно 75%, при повторном применении увеличивается до 90%. Связывание с белками плазмы - около 20%, объем распределения - около 0,9 л/кг. Относительно небольшая часть (до 20%) парацетамола связывается с белками плазмы. Трамадол (около 30%) и его метаболиты (около 60 %) выводятся из организма преимущественно через почки. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Парацетамол и его коньюгаты выделяются почками.


Показания

Болевой синдром (средней и сильной интенсивности различной этиологии, в том числе воспалительного, травматического, сосудистого происхождения). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Противопоказания

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;

- острая интоксикация алкоголем или препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), снотворными, наркотическими анальгетиками и психотропными препаратами;

- одновременное применение ингибиторов МАО (и 2 недели после их отмены);

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

- эпилепсия, неконтролируемая лечением;

- синдром "отмены" наркотиков;

- детский возраст (до 14 лет).


С осторожностью

У пациентов в состоянии шока, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, склонность к судорожному синдрому (у пациентов, больных эпилепсией, контролируемой терапевтически, препарат может применяться только по жизненным показаниям), спутанность сознания неизвестной этиологии, нарушение респираторной функции, одновременное применение психотропных и других болеутоляющих средств центрального действия, средств местной анестезии, заболевания желчно-выводящих путей; доброкачественные гипербилирубинемии, вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, наркомания, на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый" живот), пожилой возраст (старше 75 лет).


Беременность и лактация

Не следует применять во время беременности и в период кормления грудью.


Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек Квинке, экзантема, буллезная сыпь.

Со стороны нервной системы: потливость, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации), сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения, судороги центрального генеза (при одновременном назначении антипсихотических средств), депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея, затруднение при глотании; повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - нефротоксичность (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: сульфгемоглобинемия. При длительном приеме в дозах, значительно превышающих рекомендованные - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении - развитие лекарственной зависимости. При резкой отмене - синдром “отмены”.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 325 мг+37,5 мг.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистер из полипропилена / полипропилена или полипропилена / фольги алюминиевой, ПВХ / фольги алюминиевой. 1, 2, 3 или 5 контурных упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25° С, в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015588/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Грюненталь ГмбХ

Производитель

GRUNENTHAL, GmbH

Представительство

ГРЮНЕНТАЛЬ ГмбХ