Лекарственный справочник

Зантак - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

Наименование компонентов

Количество, мг

Ядро таблетки

Пленочная оболочка

150 мг

300 мг

Действующее вещество

Ранитидина гидрохлорид

168,0

336,0

(в пересчете на ранитидин)

(150,0)

(300,0)

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая

129,75

130,80

Магния стеарат

2,25

3,601

Кроскармеллоза натрия

-

9,60

Опадрай белый OY-S-7322

13,5

19,2

Вода очищенная2

-

-

Масса таблетки с оболочкой

313,5

499,2

Состав пленочной оболочки Опадрай белый OY-S-7322:

Наименование компонентов

Количество, % (вес/вес)

Гипромеллоза

61,5

Титана диоксид

29,4

Триацетин

9,1

Примечания:

1. Количество магния стеарата может варьироваться в диапазоне (2,40-4,80 мг); компенсационная поправка рассчитывается в зависимости от массы микрокристаллической целлюлозы.

2. Вода очищенная удаляется в процессе производства.


Описание

Для таблеток дозировкой 150 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано "GX ЕС2" и гладкие с другой.

Для таблеток дозировкой 300 мг: белые, капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано "GX ЕС3" и гладкие с другой.


Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Механизм действия

Ранитидин является специфическим быстродействующим антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшая как объем секрета, так и содержание соляной кислоты и пепсина в секрете.

Ранитидин характеризуется относительно продолжительным действием. Так, разовая доза 150 мг эффективно подавляет желудочную секрецию в течение 12 часов.

Клинические данные свидетельствуют о том, что ранитидин в комбинации с амоксициллином и метронидазолом способствует эрадикации Helicobacterpyloriприблизительно у 90% пациентов. Было показано, что такая комбинированная терапия значительно снижает риск рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.


Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема 150 мг ранитидина максимальная концентрация в плазме крови (300-550 нг/мл) отмечалась через 1-3 часа. В результате реабсорбции препарата, выделяющегося в кишечник, наблюдаются два отчетливых пика или плато в фазе абсорбции. Абсолютная биодоступность ранитидина составляет 50-60%. Концентрация в плазме крови возрастает пропорционально увеличению дозы до 300 мг.

Распределение

Ранитидин связывается с белками плазмы крови в незначительной степени (15%) и демонстрирует значительный объем распределения от 96 до 142 л.

Метаболизм

Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Доли доз, выводимых в виде метаболитов, сходны при пероральном и внутривенном введении; 6% дозы выводится почками в виде N-оксида, 2% - в виде S-оксида, 2% - в виде дезметилранитидина и 1-2 % - в виде аналога фуранкарбоновой кислоты.

Выведение

Конечный период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа с двухфазным снижением концентрации препарата в плазме крови. Основной путь выведения - через почки.

После приема внутрь 150 мг 3Н-ранитидина выводилось 96% дозы: 26% кишечником и 70% почками; при этом 35% дозы выводилось в неизмененном виде. Менее 3% дозы выводится с желчью. Почечный клиренс составляет приблизительно 500 мл/мин, что превышает величину клубочковой фильтрации, свидетельствуя о секреции в почечных канальцах.

Особые группы пациентов

-Дети в возрасте от 1 месяца до 11 лет

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что период полувыведения (2-3 часа) и клиренс из плазмы крови (9-13 мл/мин/кг) у детей в возрасте от 1 месяца и старше аналогичны таковым у здоровых взрослых лиц, получающих ранитидин перорально.

-Пациенты старше 50 лет

У пациентов старше 50 лет период полувыведения увеличивается (3-4 часа), а клиренс снижается, что соответствует возрастному снижению функции почек. Однако уровень системного воздействия и накопление на 50% выше. Это различие превосходит влияние возраста на снижение функции почек и свидетельствует об увеличении биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.

-Применение при нарушении функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) отмечается повышение концентрации ранитидина в плазме крови.


Показания

Взрослые

-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

-Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), в частности у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

-Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacterpylori.

-Послеоперационные язвы (язвы желудка, двенадцатиперстной кишки и зоны анастомоза).

-Рефлюкс-эзофагит.

-Симптоматическая терапия при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

-Синдром Золлингера-Эллисона.

-Хроническая эпизодическая диспепсия, характеризующаяся эпигастральными или загрудинными болями, которые связаны с приемом пищи или нарушают сон, но не ассоциированы с вышеперечисленными состояниями.

-Профилактика кровотечения из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов.

-Профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы.

-Профилактика синдрома Мендельсона перед общей анестезией у пациентов с риском кислотной аспирации, особенно у акушерских пациентов во время родов.

Дети от 12 до 18 лет

-Краткосрочное лечение язвенной болезни.

-Гастроэзофагеальный рефлюкс, включая рефлюкс-эзофагит.

-Симптоматическая терапия при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата.

Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).


С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении ранитидина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, циррозом печени с энцефалопатией (в анамнезе), острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета, пациентами пожилого возраста, с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом.


Беременность и лактация

Фертильность

Отсутствуют данные о воздействии ранитидина на фертильность человека. В доклинических исследованиях не было выявлено воздействия ранитидина на фертильность.

Беременность

Ранитидин проникает через плаценту.

Как и любой другой лекарственный препарат, ранитидин следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Отсутствуют достоверные данные о том, что использование ранитидина обеспечивает профилактику аспирационного синдрома при проведении акушерской анестезии во время родов и операции кесарево сечение.

Период грудного вскармливания

Ранитидин выделяется с грудным молоком.

Как и любой другой лекарственный препарат, ранитидин следует применять в период грудного вскармливания только в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

При применении в период грудного вскармливая рекомендуется прекратить грудное вскармливание.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в Аll блистер.

По 1 блистеру (таблетки по 300 мг) или по 2 блистера (таблетки по 150 мг) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.


Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Регистрационный номер

П N015981/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Представительство

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Аналогичные препараты