Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: ранитидин 150 мг или 300 мг (в виде гидрохлорида)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, пропиленгликоль, тирана диоксид, тальк очищенный, краситель солнечный закат желтый.
Описание
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью, покрытые оболочкой. Вид на изломе - бледно-желтая масса.Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - Н2- гистаминовых рецепторов блокаторАТХ
A.02.B.A Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов
A.02.B.A.02 Ранитидин
Фармакодинамика
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов II поколения. Механизм действия связан с блокадой Н2-гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Подавляет дневную и ночную секрецию соляной кислоты, а также базальную и стимулированную, уменьшает объем желудочного сока, вызванного растяжением желудка пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, ацетилхолин, пентагастрин, кофеин). Уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, практически не подавляя "печеночные" ферменты, связанные с цитохромом Р450" не влияет на концентрацию гастрина в плазме, продукцию слизи. Снижает активность пепсина.
Не влияет на концентрацию ионов кальция в сыворотке крови. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на концентрацию пролактина.
Не (оказывает влияния на выделение гормонов гипофиза: гонадотропина, тиреотропного и соматотропного гормонов. Не влияет на концентрацию кортизола, альдостерона, андрогенов или эстрогенов, на подвижность сперматозоидов, количество и состав спермы, а также не оказывает антиандрогенного действия. Может ослаблять высвобождение вазопрессина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению ее повреждений, связанных с воздействием соляной кислоты (в том числе, прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв), путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеинов, стимуляции секреций гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простогландинов и скорости регенерации.
В дозе 150 мг подавляет секрецию желудочного сока в течение 8-12 ч. Ингибирует микросомальные ферменты.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции. Биодоступность - 50%. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) - 36-94 нг/мл (при приеме внутрь 150 мг ранитидина). Время достижения максимальной концентрации (ТСmаx) после приема внутрь 2-3 ч. Связь с белками плазмы - 15%. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер; проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщины в период лактации выше, чем в плазме).Метаболизм и выведение: Незначительно метаболизируется в печени с образованием дезметилранитидица и S-оксида ранитидина. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения (T1/2) после приема внутрь при нормальном клиренсе креатинина - 2,5 ч, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8-9 ч.
Выводится почками при приеме внутрь - 60-70% (35% в неизмененном виде) и через кишечник.
Показания
Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, НПВП- гастропатии, изжоги (связанной с гиперхлоргидрией), гиперсекреции желудочного сока, симптоматические язвы, стрессовых язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эрозивного эзофагита, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона, системного мастоцитоза, полиэндокринного аденоматоза; диспепсии, характеризующейся эпигастральными или . загрудинными болями, связанными с приемом пищи или нарушающими сон, но не обусловленными вышеперечисленными состояниями; лечение кровотечений из верхних отделов ЖКТ, профилактика рецидивов желудочных кровотечений в послеоперационном периоде; профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона); профилактика аспирационного пневмонита; в качестве вспомогательной терапии при лечении ревматоидного артрита.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата.
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), острая порфирия (в том числе, в анамнезе), угнетение иммунитета.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко - гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипо- и аплазия костного мозга иммунная гемолитическая анемия.
Состороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, AV-блокада.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость сонливость; редко - спутанность сознания, шум в ушах, раздражительность, галлюцинации (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), непроизвольные движения.
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная эритема.
Прочие: алопеция, гиперкреатининемия.
Особые указания
Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, но терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования
Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Ранитидин, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета").
При длительном лечении ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.
Повышает уровень креатинина, ГГТ (гамма-глутамилтрансфераза) и трансаминаз в сыворотке крови.
Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять его не рекомендуется.
Подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя, таким образом, к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить).
Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 150 мг и 300 мг.Упаковка
10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной пленкой из полиэтилена низкой плотности. , 2 или 10 стрипов упакованы в пачку картонную с инструкцией по применению.Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N015021/01Дата регистрации
28.09.2009 / 28.02.2013Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
17.10.2017