Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
1 мл раствора содержит 1, 3, 5, 10 млн. ME интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат 0,00164 г, натрия хлорид 0,005844 г, динатрия эдетата дигидрат 0,000075 г, полисорбат - 80 0,0001 г, декстран 40 раствор для инфузий 10% 0,05 г, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
ЦитокинАТХ
L.03.A.B.05 Интерферон альфа-2b
Фармакодинамика
Фармакокинетика
При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. Время достижения Cmax составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч соответственно. Через 16 - 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени. Интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность "печеночных" микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводятся в основном почками путем клубочковой фильтрации.Показания
Альтевир® применяется в комплексной терапии у взрослых:
- при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;
- при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
- при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах;
- при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолеикозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, перенесенный в течение предыдущих 6 месяцев инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма).
Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, в том числе, вызванная наличием метастазов. Эпилепсия и другие тяжелые нарушения функций центральной нервной системы, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в том числе, в анамнезе). Хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени.
Проводимое или проведенное в течение предыдущих 6 месяцев лечение иммунодепрессивными лекарственными средствами, не считая завершенный кратковременный курс лечения глюкокортикостероидами.
Аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами.
Декомпенсированные заболевания легких, в том числе, хроническая обструктивная болезнь легких, декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция, в том числе, при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии.
Выраженная миелосупрессия.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация
Побочные эффекты
Гриппоподобные симптомы
Наиболее часто в начале применения препарата Альтевир® может наблюдатьсяхарактерный для интерферонов гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные и/или суставные боли, слабость, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения.
Реакции со стороны пищеварительной системы
Редко отмечаются рвота, сухость во рту, изменение вкуса, боли в животе, диспепсия, потеря аппетита, снижение массы тела.
Реакции со стороны нервной системы
Редко отмечаются раздражительность, нервозность, головокружение, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки, астения, сонливость, недомогание, тревожность.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко отмечаются снижение артериального давления, тахикардия.
Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко при длительном применении препарата Альтевир® возможно развитие алопеции, повышенное потоотделение, кожная сыпь, зуд кожи.
Реакции со стороны костно-мышечной системы
Очень редко отмечаются артралгии.
Реакции со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, очень редко вызывая развитие аутоиммунного тиреоидита. На фоне длительного применения препарата Альтевир® необходимо один раз месяцев контролировать показатели гормонов щитовидной железы.
Отклонения лабораторных показателей
Редко могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов. Эти изменения являются дозозависимыми и обратимыми и исчезают в течение 72 часов после перерыва в лечении или его прекращения.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл.Упаковка
В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
В стерильных стеклянных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1 мл, содержащих 3 млн. МЕ/мл.
По 1 наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
В каждой пачке вложена инструкция по применению.
Условия хранения
Хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.
Транспортирование при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается кратковременное транспортирование в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-001950Дата регистрации
25.08.2006 / 22.12.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
16.07.2017