Лекарственная форма
гель для наружного примененияСостав
В 1 пакете, содержащем 2,5 г геля: Активное вещество:
Тестостерон25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, этанол (96%) 1,785 г, карбомер 980 22,5 мг, натрия гидроксид 118 мг, вода очищенная до 2,5 г
В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля: Активное вещество:
Тестостерон50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, этанол (96%) 3,570 г, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, вода очищенная до 5 г
Описание
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.Фармакотерапевтическая группа
андрогенФармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови,возникающиепри инъекционномспособе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Показания
Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.Противопоказания
Противопоказания:Андрогены противопоказаны:
при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью
Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.
Беременность и лактация
Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.
Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля в день были; кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических испытаний Андрогеля отмечались следующие нежелательные эффекты (> 1/100, <1/10):
Со стороны крови и лимфатической системы; изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.
Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Гель для наружного применения 10 мг/г: но 2,5 или 5,0 г геля в пакеты однодозовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Упаковка
(2.500) - Пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги (10) /Гель для наружного применения 1 %: по 2,5 г геля в пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка(2.500) - Пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги (30) /Гель для наружного применения 1 %: по 2,5 г геля в пакетики одноразовые из полиэтилена и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачкаСрок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000869