АТГ-Фрезениус С - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

АТГ-Фрезениус С является иммунным сывороточным препаратом с высоким титром анти-Т-лимфоцитарных антител, который обладает иммуносупрессивной активностью. АТГ-Фрезениус С выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat.

АТГ-Фрезениус С, являясь раствором поликлональных анти-Т-клеточных антител, оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Даже при внутривенном введении кроликам 900 мг/кг массы тела у животных не было выявлено как клинических патологических, так и гематологических изменений.

У обезьян резус после введения дозы 100 мг/кг массы тела только в течение первых трех дней наблюдалась легкая моторная заторможенность, изменения в содержании нейтрофильных гранулоцитов и временное уменьшение числа ретикулоцитов и тромбоцитов.

Испытание подострой (хронической) токсичности было проведено на обезьянах резус. Внутривенное введение 300 и 500 мг/кг массы тела приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг). Причиной смерти явилась интоксикация, квалифицированная как анафилактический шок с сосудистым коллапсом.

Во всех группах, получавших препарат, по сравнению с контрольной группой наблюдалось уменьшение количества лимфоцитов. Гистологические и другие гематологические показатели находились на нормальном уровне. Ни у одного животного не была обнаружена активация лимфоидных органов. Влияние АТГ-Фрезениус С на ЦНС было исключено на основании результатов опытов на неанестезированных кошках. Опыты на анестезированных кошках не установили наличия побочного действия препарата на сердечно-сосудистую систему.

АТГ-Фрезениус С не обладал ин витро мутагенным действием в 3-х различных тестах с и без активации метаболизма.

АТГ-Фрезениус С применяется путем внутривенного введения и поэтому его биоусвояемость равна 100%. АТГ-Фрезениус С как и другие белки подвергается белковому метаболизму. При этом не происходит образования нефизиологических метаболитов. Период полураспада АТГ-Фрезениус С равен приблизительно 14 дням (при дозировке 4 мг/кг массы тела более 7 дней).

Подавление иммунного ответа

АТГ-Фрезениус С обычно используют в комбинации с другими иммуносупреесивными лекарственными препаратами (метилпреднизолон, преднизон, азатиоприн, циклоспорин А) с целью подавления иммунной системы и предотвращения отторжения органов после трансплантации.

Профилактика

Немедленно после операции трансплантации органа АТГ-Фрезениус С используют в комбинации с глюкокортикостероидами, азатиоприном и/или циклоспорином А с целью усиления иммуносупрессии.

Острое стероидно-резистентное отторжение

Для лечения криза острого отторжения в случае, если применение метил-преднизолона не привело к терапевтическому эффекту.

АТГ-Фрезениус С не должен применяться:

-при наличии аллергии к кроличьим белкам;

-у больных с тяжелой тромбоцитопенией-менее 50 000 тромбоцитов в мл (поскольку АТГ-Фрезениус С может уменьшить количество тромбоцитов и таким образом увеличить риск развития геморрагий);

-у больных с бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями, не поддающимися лечению;

-при беременности и подозрении на беременность (отсутствуют как клинические наблюдения, так и наблюдения на животных).

Информация об использовании АТГ-Фрезениус С у беременных и кормящих женщин отсутствует. Следует учитывать, что по крайней мере IgG человека могут проходить через плацентарный барьер). Поэтому решение о терапии АТГ-Фрезениус С принимает врач, основываясь на оценке соотношения риск/польза.

Не применимо.

1 флакон, содержащий 5 мл раствора.

10 флаконов, содержащих каждый по 5 мл раствора.

24 месяца.

Окончание срока годности напечатано на этикетке и на внешней упаковке.

АТГ Фрезениус С не разрешается применять после окончания срока годности.

После вскрытия флакона препарат должен быть использован немедленно.