Лекарственный справочник

АЦЦ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

сироп

Состав

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: ацетилцистеин - 20,00 мг;

вспомогательныевещества: метилпарагидроксибензоат - 1,30 мг, натрия бензоат - 1,95 мг, динатрия эдетат - 1,00 мг, натрия сахаринат - 1,00 мг, кармеллоза натрия - 2,00 мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор - 30,00 - 70,00 мг, ароматизатор "Вишня" - 1,50 мг, вода очищенная - 910,25 - 950,25 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ

S.01.X.A.08   Ацетилцистеин

R.05.C.B.01   Ацетилцистеин


Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.


Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови составляет 1 - 3 ч. Связь с белками плазмы крови - 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.


Показания

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

-острый и хронический бронхит;

-обструктивный бронхит;

-трахеит, ларинготрахеит;

-пневмония, абсцесс легкого;

-бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты, муковисцидоз;

-острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).


Противопоказания

Противопоказания:

-повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-беременность;

-период лактации;

-кровохарканье, легочное кровотечение;

-детский возраст до 2 лет.


С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная

недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.

Беременность и лактация

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), не частые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000) и очень редкие (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;очень редко: анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов сгиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны органов чувств нечасто: шум в ушах.

Прочие: очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.


Форма выпуска/дозировка

Сироп 20 мг/мл.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-002668

Дата регистрации

21.10.2014

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандоз д.д.

Производитель

SALUTAS PHARMA, GmbH

Представительство

САНДОЗ

Дата обновления информации

21.05.2015