Бартизар - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Показатели безопасности бортезомиба при применении в монотерапии сходны с соответствующими показателями при применении бортезомиба в комбинации с мелфаланом и преднизоном.

Серьезные нежелательные реакции нечасто наблюдались во время терапии бортезомибом и включали сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные легочные заболевания.

Кроме того, в редких случаях наблюдалась вегетативная нейропатия.

Наиболее часто во время терапии бортезомибом отмечались следующие нежелательные реакции: тошнота, диарея, запор, рвота, повышенная утомляемость, лихорадка, тромбоцитопения, анемии, нейтропения, периферическая нейропатия (в т.ч. сенсорная), головная боль, парестезия, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий герпес и миалгия.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением бортезомиба.

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

часто - простой герпес, опоясывающий герпес (в т. ч. диссеминированным и офтальмогерпес), грибковые инфекции;

нечасто - бактериальные, вирусные инфекции, сепсис (включая септическим шок), бронхопневмония, герпесвирусная инфекция, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия (в т.ч. стафилококковая), ячмень, грипп, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции кожи, ушные инфекции, стафилококковые инфекции, зубные инфекции;

редко менингит (в т.ч. бактериальный), Эпштейна-Барр вирусная инфекция, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):

редко - злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, новообразования, грибовидный микоз, доброкачественные новообразования.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто - тромбоцитопении, нейтропения, анемия;

часто - лейкопения, лимфопения;

нечасто - панцитопения, фебрильная нейтропения, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, коагулопатия, лейкоцитоз;

редко - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС- синдром), тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, нарушения со стороны тромбоцитов, тромбоцитопеническая пурпура, нарушения со стороны крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - отек Квинке, гиперчувствительность;

редко - анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III).

Со стороны эндокринной системы:

нечасто - синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона;

редко - гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания:

очень часто - снижение аппетита;

часто - обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, изменение активности ферментов;

нечасто - синдром лизиса опухоли, отсутствие прибавки массы тела, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, гиперурикемия, сахарный диабет, задержка жидкости, кахексия, гипокальциемия, гипогликемия, уменьшение массы тела;

редко - гипермагниемия, ацидоз, нарушение водно-электролитного баланса, избыточное накопление жидкости, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина В12, подагра, непереносимость алкоголя, увеличение массы тела.

Нарушения психики:

часто - расстройства и нарушения настроения, тревожность, расстройства и нарушении сна;

нечасто - изменения психического статуса, галлюцинации, психотическое расстройство, спутанность сознания, возбужденное состояние;

редко - суицидальные мысли, расстройство адаптации, делирий, снижение либидо.

Со стороны нервной системы:

очень часто - нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия;

часто - двигательная нейропатия, потеря сознания (в т. ч. обморок), головокружение, извращение вкуса, вялость, головная боль;

нечасто - тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение равновесия, потеря памяти (искл. деменцию), энцефалопатия, синдром задней обратимой энцефалопатии, нейротоксичность, судороги, постгерпетическая невралгия, расстройство речи, синдром "беспокойных ног", мигрень, ишиас, нарушение концентрации внимания, патологические рефлексы, паросмия;

редко - внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. субарахноидальное), отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивные расстройства, расстройства движении, расстройства нервной системы, радикулит, слюнотечение, гипотония мышц.

Со стороны органа зрения:

часто - окологлазничный отек, нарушения зрения, конъюнктивит снижение четкости зрения;

нечасто - кровоизлияние в глаз, инфекции век, воспаления глаз, диплопия, сухость глаз, раздражение глаз, боль в газах, усиленное слезотечение, выделение из глаз, гиперемия конъюнктивы;

редко - поражения роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, поражения глаз (в т.ч. век), дакриоаденит, светобоязнь, фотопсия. оптическая нейропатия, слепота.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто - вертиго;

нечасто - звон в ушах, нарушение слуха (до глухоты), дискомфорт в области уха;

редко - кровотечение, вестибулярный нейронит, нарушения со стороны уха.

Со стороны сердца:

часто - остановка сердца, сердечно-сосудистые нарушения (в т. ч . кардиогенный шок), инфаркт миокарда, стенокардия, развитие и обострение хронической сердечной недостаточности, гипокинезия желудочков, остановка синусового узла, атриовентрикулярная блокада, тахикардия (в т. ч. синусовая и суправентрикулярная), аритмия, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения;

нечасто - трепетание предсердии, брадикардия, кардиопульмонарный шок, фибрилляция сердца (в т. ч. фибрилляция предсердий), перикардит (в т. ч. экссудативный перикардит), кардиомиопатия, желудочковая дисфункция;

редко - снижение фракции выброса левого желудочка, тампонада сердца, аритмия желудочковая тахисистолическая типа "пируэт", стенокардия нестабильная, заболевания клапанов сердца, коронарная недостаточность.

Со стороны сосудов:

часто - снижение артериального давления, ортостатическая и постуральная гипотензия, флебит, гематома (в т. ч. периренальная), повышение артериального давления;

нечасто - васкулит, инсульт, петехии, экхимоз, пурпура, изменение окраски вен, набухание вен, кровоточивость ран, "приливы" крови, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, кровотечение, циркуляторный коллапс (в т. ч. гиповолемический шок), снижение периферического кровообращения, гиперемия (в т. ч. окулярная);

редко - эмболия легочной артерии, эмболия периферических сосудов, лимфедема, бледность, эритромелалгия, вазодилатация, венозная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто - одышка;

часто - одышка при физических нагрузках, носовое кровотечение, кашель, ринорея, инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

нечасто - остановка дыхания, гипоксия, плевральный выпот, отек легких (в т.ч. острый), бронхоспазм, респираторный алкалоз, тахипноэ, свистящее дыхание, заложенность носа, хрипота, ринит, гипервентиляция легких, ортопноэ, боли в области грудной клетки, боль в придаточных пазухах носа, чувство стеснения в горле, кровохарканье, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, плеврит, дисфония;

редко - пневмонит, пневмония (в т. ч. интерстициальная), синдром острой дыхательной недостаточности, острое диффузное инфильтративное поражение легких, легочная гипертензия, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровоизлияние в легкое, острый респираторный дистресс-синдром, пневмоторакс, ателектаз, фиброз легких, нарушение со стороны бронхов, интерстициальное заболевание легких, гипокапния, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, кашлевой синдром верхних дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор;

часто - боли в области живота, стоматит, диспепсия, жидкий стул, метеоризм, икота, боль в области горла и глотки, нарушения со стороны ротовой полости;

нечасто - панкреатит (в т. ч. хронический), паралитическая кишечная непроходимость, колит, мелена, кровотечение из ЖКТ, энтерит, дисфагия, отрыжка, боли в области селезенки, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, петехии слизистой оболочки рта, гиперсекреция слюнных желез, налет на языке, изменение окраски языка, изъязвления на языке, повышение аппетита, рвота кровью, отечность губ, дискомфорт в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, псевдомембранозный колит, воспаление слизистой оболочки ЖКТ, нарушение моторики ЖКТ, синдром раздраженного кишечника;

редко - ишемический колит, перитонит, отек языка, асцит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома, изъязвления и перфорация ЖКТ, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, появление волдырей в глотке, боль в губах, периодонтит, анальная трещина, изменение ритма дефекации, прокталгия, нарушения стула.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - гепатит, кровоизлияние в печень, гипопротеинемия, гипербилирубинемия, увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гепатотоксичность, холестаз;

редко - печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, желчнокаменная болезнь.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто - кожная сыпь;

часто - крапивница, зудящая сыпь, зуд, покраснения, усиление потоотделения, сухость кожи, экзема;

нечасто - мультиформная эритема, эритематозная сыпь, фотосенсибилизация, кровоподтек, генерализованный зуд, макулезная сыпь, папулезная сыпь, псориаз, генерализованная сыпь, отек век, отек лица, дерматит, алопеция, поражение ногтей, изменение пигментации кожи, атопический дерматит, изменение структуры волос, ночная потливость, ихтиоз, узелки на коже, токсическая кожная сыпь, поражение кожи, новообразования кожи, пролежни, угревая сыпь, волдыри;

редко - острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), реакции со стороны кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, сетчатое ливедо, уплотнение кожи, себорея, холодный пот, эритроз, язвы кожи;

очень редко - синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто - миалгия;

часто - слабость мышц, костно-мышечные боли, боли в конечностях, мышечные судороги, артралгия, боли в костях, боли в спине;

нечасто - мышечные спазмы, мышечные подергивания, ригидность мышц, отеки суставов, тугоподвижность суставов, боль в челюстях, артрит, миопатия, ощущения тяжести;

редко - рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, фистула, суставной выпот, костные нарушения, инфекции и воспаления костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальная киста.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - нарушение функции почек, дизурия;

нечасто - почечная недостаточность (в т.ч. острая), олигурия, почечная колика, гематурия, протеинурия, задержка мочеиспускания, частые мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, боль в пояснице, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей, жалобы со стороны мочевыводящих путей, азотемия, поллакиурия;

редко - раздражение мочевого пузыря.

Со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто - эректильная дисфункция, вагинальные кровотечения, боль в гениталиях;

редко - нарушение функции яичек, простатит, нарушение функции молочной железы, болезненность придатков яичек, боль в области малого таза, эпидидимит, изъязвление вульвы.