Лекарственный справочник

Беклометазон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Беклометазон

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

1 доза препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат - 0,05 мг (в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества: этанол 96 % 2,1 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 87,2 мг.

1 доза препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат - 0,1 мг (в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества: этанол 96 % 4,2 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 84,0 мг.

1 доза препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат - 0,25 мг (в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества: этанол 96 % 10,5 мг, норфлуран (тетрафторэтан) 74,4 мг.

Каждый ингалятор содержит 200 доз.


Описание

Препарат представляет собой бесцветный или почти бесцветный раствор, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-распылителем с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

АТХ

R.01.A.D.01   Беклометазон


Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.


Фармакокинетика

В легочной ткани беклометазона дипропионат быстро гидролизуется до бек­лометазона монопропионата, который в свою очередь гидролизуется до бекло­метазона. Часть дозы, которая случайно проглатывается, в значительной степе­ни инактивируется при "первом прохождении" через печень. В печени проис­ходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон моно­пропионат и затем - в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы ак­тивного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Ос­новная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч ЖКТ, преимущест­венно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.


Показания

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Туберкулез легких.

Детский возраст до 4-х лет. Беклометазон, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т.е. у детей до 18 лет).


С осторожностью

Применять при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.


Беременность и лактация

Беклометазон следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.


Побочные эффекты

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо­физиологической классификации и встречаемости. Частота встречаемости определяется таким образом: очень часто > 1/10, часто >1/100 и <1/10, нечасто >1/1000 и <1/100, редко >1/10000 и <1/1000 и очень редко <1/10000.

Инфекции:очень часто - кандидоз рта и глотки. Применение спейсера и полоскание рта и горла водой после ингаляции снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Со стороны иммунной системы:нечасто - кожные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки; очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы:возможны системные эффекты: очень редко - угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

Со стороны дыхательной системы:часто дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки, очень редко - парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного β-2-адреностимулятора короткого действия. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение препарата в ингаляциях, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и назначить необходимое лечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - кровоподтеки, истончение кожи.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных.


Форма выпуска/дозировка

Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 100 мкг доза или 250 мкг/доза.

Упаковка

По 200 доз в баллоны алюминиевые с защитным покрытием, герметизированные дозирующим клапаном и снабженные насадкой-распылителем с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с насадкой-распылителем и защитным колпачком, а также инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Предохранять от падений и ударов.


Срок годности

3 года. Не использовать после даты истечения срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002700

Дата регистрации

10.11.2014/ 15.03.2016

Дата окончания действия

10.11.2019

Владелец Регистрационного удостоверения

БИННОФАРМ, ЗАО

Производитель

БИННОФАРМ, ЗАО

Дата обновления информации

21.01.2017