Беродуал Н - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц.

БЕРОДУАЛ® Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерол - β₂-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающимантихолинергическими(парасимпатолитическими) свойствами.

Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом.

Антихолинергические средства предотвращаютповышение внутриклеточной концентрации Са⁺⁺, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са⁺⁺ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивнымизаболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ₁) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β₁-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительностинемедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождениемедиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарногоклиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β₁-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QT_Cпри использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени.

Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов.

При острой бронхоконстрикции эффект БЕРОДУАЛа® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей: хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, хронический бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия;

- повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата;

- первый триместр беременности;

- детский возраст до 6 лет.

Закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропия бромид не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре.

Следует принимать во внимание ингибирующее влияние БЕРОДУАЛа® на сократимость матки.

Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко, В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении БЕРОДУАЛа® женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств БЕРОДУАЛа® Н. БЕРОДУАЛ® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение.

Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Нарушения со стороны иммунной системы

- анафилактическая реакция;

- гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- гипокалиемия.

Нарушения психики

- нервозность;

- возбуждение;

- ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль;

- тремор;

- головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

- глаукома;

- увеличение внутриглазного давления;

- нарушения аккомодации;

- мидриаз;

- затуманивание зрения;

- боль в глазах;

- отек роговицы;

- гиперемия конъюнктивы;

- появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердца

- тахикардия;

- сердцебиение;

- аритмии;

- фибрилляция предсердий;

- суправентрикулярная тахикардия;

- ишемия миокарда.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

- кашель;

- фарингит;

- дисфония;

- бронхоспазм;

- раздражение глотки;

- отек глотки;

- ларингоспазм;

- парадоксальный бронхоспазм;

- сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- рвота;

- тошнота;

- сухость во рту;

- стоматит;

- глоссит.

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта

- диарея;

- запор;

- отек полости рта.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей

- крапивница;

- зуд;

- ангионевротический отек;

- гипергидроз.

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани

- мышечная слабость;

- спазм мышц;

- миалгии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

- повышение систолического артериального давления;

- повышение диастолического артериального давления.

По 10 мл (200 доз) в металлический баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.

Баллончик с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в месте недоступном для детей.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.