БИМОПТИК РОМФАРМ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Биматопрост снижает внутриглазное давление у людей за счет увеличения от­тока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеличения увеосклерального оттока.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 4 часа после первого введения и максимальный эффект достигается примерно через 8-12 часов. Эффект длится в течение по крайней мере 24 часов.

Биматопрост является мощным офтальмологическим гипотензивным агентом. Это синтетический простамид, структурно связанный с простагландином F2α (PGF2α), который не действует через известные рецепторы простагландина. Биматопрост селективно имитирует эффекты недавно открытых биосинтезированных веществ, простамидов. Однако структура рецепторов простамида пока не была идентифицирована.

По данным клинических исследований, не отмечено значимого влияния пре­парата на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Педиатрическая популяция

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения биматопроста у пациентов младше 18 лет.

Всасывание

Биматопрост хорошо проникает в роговицу и склеру человека invitro.После инстилляции взрослым системная экспозиция биматопроста очень мала, накопления препарата не отмечено. После введения одной капли препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в оба глаза один раз в день в течение двух недель концентрация в крови достигла максимума через 10 минут после введения дозы, а в течение 1,5 часа этот показатель оказался ниже уровня определения (0,025 нг / мл). Средние значения Сmах и AUC∞-24 часов были примерно одинако­выми на 7-й и 14-й день - примерно 0,08 нг/мл и 0,09 нг*ч/мл, соответственно, что указывает на то, что стабильная концентрация биматопроста была достиг­нута в течение первой недели инстилляций.

Распределение

Биматопрост умеренно распределяется в тканях организма, а системный рав­новесный объем - 0,67 л/кг. В крови человека биматопрост находится в основ­ном в плазме. Связывание биматопроста с белками плазмы крови составляет около 88%.

Метаболизм

Биматопрост достигает системного кровотока, в основном, в неизмененном виде. Затем происходит окисление, N-деэтилирование и глюкуронидация с об­разованием ряда метаболитов.

Выведение

Биматопрост выводится в основном через почки. До 67% внутривенно введен­ной дозы у здоровых взрослых добровольцев выводились из организма с мо­чой, 25% дозы выводились с калом. Период полувыведения после внутривен­ного введения составил приблизительно 45 минут, общий клиренс из крови составил 1,5 л/ч/кг.

Снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глау­коме и офтальмогипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или в соче­тании с бета-адреноблокаторами).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, возраст до 18 лет.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата БИМОПТИК РОМФАРМ в терапии пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и разрывом задней капсулы хрусталика).

БИМОПТИК РОМФАРМ следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми глазными инфекциями в анамнезе (например, вызванными виру­сом простого герпеса) или иритом/увеитом.

Отсутствует опыт применения биматопроста у пациентов с сопутствующими нарушениями функции внешнего дыхания, что требует соблюдения осторож­ности у таких пациентов. При проведении клинических исследований у паци­ентов с нарушениями функции внешнего дыхания не было отмечено никакого существенного неблагоприятного воздействия на дыхательную систему.

Нeизучалось воздействие биматопроста на пациентов с блокадой сердца тя­желее первой степени или на пациентов с неконтролируемой застойной сер­дечной недостаточностью.

Фертильность

Отсутствуют сведения о влиянии биматопроста на фертильность.

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований применения биматопроста беременными женщинами. По данным исследований на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении в высоких, токсичных для организма матери дозах.

Не рекомендуется применение биматопроста в период беременности в отсут­ствие строгих показаний.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли биматопрост в грудное молоко у человека. В исследованиях на животных показано, что биматопрост выделяется в грудное молоко Решение о продолжении / прекращении кормления грудью или про­должении / прекращении лечения БИМОПТИК РОМФАРМ следует прини­мать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от тера­пии БИМОПТИК РОМФАРМ для матери.

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических ис­следований и в пострегистрационном периоде.

Частота встречаемости приведена в соответствии со следующей классифика­цией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1 /10000) и с неизвестной частотой (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение;

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень часто: конъюнктивальная инъекция, зуд в глазах, рост ресниц;

Часто: поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, жжение в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, снижение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нару­шение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение рес­ниц;

Нечасто: геморрагические нарушения со стороны сетчатки, увеит, кистоидный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эри­тема;

С неизвестной частотой: энофтальм.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: гипертензия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: гирсутизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: астения.

Данные лабораторных и инструментальных исследований

Часто: отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.

В очень редких случаях отмечалась кальцификация роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель пациентами с сопутствующим значитель­ным повреждением роговицы.

По 2,5 мл или 3 мл препарата в белый флакон из полиэтилена вместимостью 5 мл, оснащенный капельным аппликатором (белая пробка с капельницей и за­крытый белой крышкой с полиэтиленовым предохранительным кольцом, ко­торые обеспечивают герметичность). На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать после истечения срока годности!