Лекарственная форма
суспензия для подкожного введенияСостав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 ME;
вспомогательные вещества: глицерол, протамина сульфат (в пересчете на протамина основание), натрия дигидрофосфат, цинка оксид, метакрезол, фенол, вода для инъекций.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство - комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действияАТХ
A.10.A.C Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия
Фармакодинамика
Биосулин® 30/70 - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является комбинацией инсулинов короткой и средней продолжительности действия в соотношении 30:70.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект - в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия - 18-24 часа.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания
Сахарный диабет.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Гипогликемия.
Побочные эффекты
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке; крайне редко - анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Форма выпуска/дозировка
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.Упаковка
По 10 мл во флакон бесцветного нейтрального стекла (тип IUSP), укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышечкой.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 3 мл в картридж бесцветного нейтрального стекла для использования со шприц-ручкой Биосулин® Пен.
По 5 картриджей в блистер АЛ/ПВХ.
По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Не допускать замораживания.
Используемый вскрытый флакон с инсулином хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 недель, используемый вскрытый картридж - в течение 4 недель.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-005204/08Дата регистрации
03.07.2008Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
12.02.2017