Бромэргон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

желтые или желто-коричневого цвета круглые плоские таблетки с фаской и риской.

Нарушение менструального цикла, женское бесплодие

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:

• аменорея (сопровождающаяся или не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея;

• недостаточность лютеиновой фазы;

• гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

• синдром поликистозных яичников;

• ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

Гиперпролактинемия у мужчин

• Пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы

• Консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза.

• Предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее резекции.

• Послеоперационное лечение, если концентрация пролактина остается повышенной.

Акромегалия

• В качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации

• Предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, в том числе при начальной стадии послеродового мастита.

• Подавление лактации при послеродовом нагрубании молочных желез (при неэффективности адекватно проводимой терапии анальгетиками, спазмолитиками, ношении поддерживающего белья, регулярном сцеживании и т.д.).

• Предотвращение лактации после аборта.

Бромэргон не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективны простые анальгетики и поддержка груди.

Болезнь Паркинсона

• Все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалического паркинсонизма - или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

В связи с ограниченным количеством клинических данных Бромэргон не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, алкалоидам спорыньи или другим компонентам препарата.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

• Гестозы второй половины беременности (в том числе преэклампсия, эклампсия). Артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде.

• Ишемическая болезнь сердца и другие заболевания сердечно-сосудистой системы тяжелой степени (в т.ч. нестабильная стенокардия, заболевания клапанов сердца (для длительного лечения)).

• Тяжелые психические расстройства (в том числе в анамнезе).

• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

Поскольку опыт препарата у детей младше 7 лет ограничен, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени и почек; паркинсонизмом с симптомами деменции; порфирией.

Применение у детей и подростков < 18 лет

Эффективность и безопасность применения бромокриптина были установлены для детей и подростков с пролактомами и акромегалией старше 7-ми лет. Опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Применение у пациентов > 65 лет

Число пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение бромокриптином по сравнению с пациентами более молодого возраста. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у пациентов > 65 лет и более молодого возраста была одинаковой.

Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у пациентов > 65 лет, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Применение в послеродовом периоде

У женщин принимавших бромокриптин в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались, особенно в начале лечения, редкие случаи развития серьезных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь развития этих явлений с приемом бромокриптина не установлена, у всех пациентов принимающих Бромэргон следует контролировать артериальное давление (АД). При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС, применение препарата Бромэргон следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента(-ки).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Бромэргона у пациентов, принимавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики, алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Бромэргона с сосудосуживающими препаратами.

Лечение бромокриптином при наступлении беременности следует прекратить, за исключением случаев, когда потенциальный эффект лечения превышает возможный риск для плода. Прием бромкриптина в первые 8 недель беременности не оказывает вредного воздействия на течение и исход беременности. После отмены препарата риск прерывания беременности не учащается.

Бромокриптин снижает секрецию молока, поэтому не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму постепенным повышением или снижением дозы, с последующим более постепенным ее титрованием.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: выраженное снижение артериального давления (очень редко приводящее к обмороку);

редко: при применении больших доз - перикардиальный выпот,

констриктивный перикардит, нарушение ритма (брадикардия, тахикардия); очень редко: коллапс, повышение артериального давления, инфаркт миокарда, инсульт, периферический ангиоспазм, клапанная патология сердца (в том числе регургитация крови), периферические отеки, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением, при длительном применении - синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, запор;

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко:кариес, болезни пародонта, кандидоз ротовой полости, диарея, при длительном лечении высокими дозами - боли в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения (черный кал, кровь в рвотных массах).

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль, сонливость,

нечасто: дискинезия, психомоторное возбуждение, галлюцинации, психозы, спутанность сознания;

редко: общая слабость, парестезии, психические нарушения, бессонница; очень редко: внезапное засыпание, повышение либидо, гиперсексуальность, судороги, спазмы мышц нижних конечностей.

Со стороны органов чувств:

редко: снижение остроты зрения, "затуманивание зрения", "звон, шум" в ушах.

Со стороны дыхательной системы: часто: заложенность носа;

редко: при применении больших доз - плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, легочный фиброз, одышка.

Аллергические реакции: нечасто: кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

нечасто: судороги икроножных мышц.

Прочие:

нечасто: алопеция, повышенная утомляемость.

Очень редко в случае резкой отмены препарата Бромэргон возможно развитие состояния, похожего на злокачественный нейролептический синдром.

У пациентов с болезнью Паркинсона при применении высоких доз бромокриптина возможно развитие патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо и гиперсексуальности, как правило, обратимых после снижения дозы или отмены препарата Бромэргон.

При применении препарата Бромэргон для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием выраженным повышением артериального давления, инфарктом миокарда, судорогами, инсультом или психическими нарушениями.

По 30 таблеток во флакон темного стекла.

1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.