Лекарственная форма
мазь для наружного примененияСостав
100 г препарата содержат:
действующее вещество: клобетазола пропионат 0,05375 г;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 5,00 г, сорбитана сесквиолеат 0,50 г, парафин мягкий белый до 100,00 г.
Примечания:
1.Количество клобетазола пропионата корректируют в соответствии с результатами количественного определения клобетазола пропионата в субстанции для достижения номинального количества чистого вещества.
2.Номинальное количество клобетазола пропионата включает 7,5% избыток.
Описание
Мягкая белая или почти белая полупрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного примененияАТХ
D.07.A.D.01 Клобетазол
Фармакодинамика
Глюкокортикостероид для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
Всасывание
Наружные глюкокортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме (Сmах) достигается через 13 часов после первой аппликации и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05% мази и составляет 0,63 нг/мл. Через 10 часов после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Сmах слегка превышает таковую мази. Через 3 часа после однократного применения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляет 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрации препарата, циркулирующего в крови, были значительно ниже предела обнаружения.
Метаболизм
После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.
Показания
Препарат Дермовейт® является высокоактивным глюкокортикостероидом для наружного применения, который показан для применения у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами.
-Псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);
-экзема (различные формы);
-красный плоский лишай;
-дискоидная красная волчанка;
-дерматозы, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для наружного применения.
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Противопоказания
Противопоказания:-Бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
-розовые угри (розацеа);
-акне;
-рак кожи;
-узловатая почесуха Гайда;
-периоральный дерматит;
-кожный зуд в отсутствие воспаления;
-перианальный и генитальный зуд;
-распространенный бляшечный псориаз;
-гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам препарата;
-возраст до 1 года;
-период лактации.
С осторожностью
С осторожностью следует применять при беременности.
Беременность и лактация
Беременность
Недостаточно данных о применении клобетазола у беременных женщин.
Согласно данным доклинических исследований клобетазол может негативно влиять на развитие плода.
Значение этих данных для человека не было изучено.
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В случае назначения препарата во время беременности следует использовать минимальное количество крема минимально короткое время.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений.
Инфекционные и паразитарные заболевания
очень редко: инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами.
Нарушения со стороны иммунной системы
очень редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы
очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка, прибавки веса и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: зуд, чувство жжения или болезненность;
нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*;
очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения вместе введения
очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При нанесении на большие поверхности в течение длительного периода времени (например, более 2 недель) у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты: гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма.Форма выпуска/дозировка
Мазь для наружного применения, 0,05%.Упаковка
По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком.
По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года.
Не применять после истечения срока годности, указанного па упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015790/02Дата регистрации
15.01.2009 / 14.05.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
24.03.2017