Диацереин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

Каждая капсула содержит:

действующее вещество: диацереин 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 222,5 мг, кроскармеллоза натрия 18 мг, гипромеллоза 3 cps3 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 1,5 мг;

состав капсул: метилпарагидроксибензоат 0,80%, пропилпарагидроксибензоат 0,20%, натрия лаурилсульфат 0,08%, вода 14,5%, титана диоксид (Е 171) 1,4625%, краситель азорубин (Е 122) 0,003%, краситель синий патентованный (Е 131) 0,09%, желатин до 100%;

состав черных чернил, используемых для маркировки крышечки капсулы: этанол 29-33%, изопропанол 9-12%, бутанол 4-7%, шеллак 24-28%, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28%, раствор аммиака концентрированный 1-3%, макрогол 0,5-2,0%;

состав белых чернил, используемых для маркировки корпуса капсулы, этанол 19-23%, изопропанол 19-23%, шеллак 21-25%, титана диоксид (Е 171) 32-36%, раствор аммиака концентрированный 1-3%, полисорбат-80 0,5-2,0%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 голубого цвета с маркировкой черного цвета на крышечке "Dr. REDDY'S" и маркировкой белого цвета "Movagain" на корпусе. Содержимое капсул - гранулированный порошок желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакодинамика

Производное антрахинолина, диацетилированное производное реина. Метаболизируясь до активного метаболита реина, ингибирует активность интерлейкина-1, который играет важную роль в развитии воспаления и деградации хряща при остеоартрозе.

Ингибирует действие других цитокинов (в том числе, интерлейкина-6, ФНО альфа). Действие развивается через 2-4 нед.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность увеличивается на 25% при одновременном приеме с пищей.

Время достижения максимальной концентрации (Тс_max) - 144 мин. При однократном приеме 50 мг максимальная концентрация (C_max) - 3.15 мг/л, при многократном приеме, в связи с кумуляцией препарата, С_max повышается. Полностью деацетилируется до реина. Связь реина с белками (альбумином) практически 100%. Рейн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

Период полувыведения (Т_1/2) - 255 мин. Выводится почками в неизмененном виде (20%), в виде глюкуронида (60%) и в виде сульфата (20%).

Показания

Первичный и вторичный остеоартроз.

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к антрахиноновым лекарственным средствам - слабительные), непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, раздражение нижних отделов кишечника.

Беременность и лактация

Исследований, подтверждающих безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью, не проводилось. Данных о влиянии на развитие плода нет. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто - 1-10%, нечасто - 0,1-1%, редко - 0,01-0,1%, очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата нечасто могут отмечаться аллергические реакции различной степени, сыпь, зуд. В начальном периоде приема препарата редко могут иметь место явления со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, общее недомогание. Нечасто наблюдается интенсивное окрашивание мочи (в зависимости от рН) от желтого до коричневого цвета (не имеет клинического значения, не требует отмены препарата или снижения дозы).

Взаимодействие

Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с лекарственными средствами, влияющими на микрофлору кишечника (в том числе, с антибиотиками), а также с веществами, изменяющими качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (клетчатка), повышается частота побочных эффектов со стороны кишечника.

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид, снижают биодоступность диацереина.

Одновременное применение препарата со слабительными средствами не рекомендуется.

Особые указания

Продолжительность лечения может быть длительной. До наступления терапевтического эффекта, диацереин можно принимать одновременно с анальгезирующими лекарственными средствами (в том числе, нестероидными противовоспалительными препаратами). Необходим периодический контроль показателей крови, функциональных проб печени, мочи. При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу препарата. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, доза диацереина должна быть снижена до 50 мг/сут и затем скорректирована согласно переносимости и клинической эффективности.

Окрашивание мочи может затруднять интерпретацию результатов анализа мочи (например, на содержание глюкозы).

Форма выпуска/дозировка

Капсулы 50 мг.

Упаковка

По 10 капсул в алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 3 или 6 стрипов с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-002073

Владелец Регистрационного удостоверения

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Взаимодействие Особые указания Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель