Диспорт - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующим началом является токсин Clostridium botulinum тип-А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний ивосстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.

Лечение блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых.

Лечение динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста.

Лечение гипергидроза аксилярной области.

Диспорт® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При острых заболеваниях введение препарата осуществляют после выздоровления.

Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата.

Тератологических и других репродуктивных исследований с Диспортом® не проводилось.

Безопасность применения Диспорта® у беременных и кормящих женщинах не подтверждена.

Во время проведения различных клинических исследований с препаратом Диспорт® с участием около 7800 пациентов были собраны данные о частоте возникновения побочных реакций, которые имеют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (<1/1,000), очень редко (≥1/10,000).

Общие побочные эффекты:

Со стороны нервной системы:

Редко: невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: раздражение. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения, которое длится 1-2 минуты.

Редко: кожная сыпь.

Общие и местные реакции:

Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль и гематома в месте введения.

Спастичность руки у взрослых после инсульта

В 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: дисфагия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц руки.

Травмы и осложнения процедур:

Часто: случайная травма/падение.

Дисфагия была зарегистрирована когда были использованы дозы, превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом

В 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц ноги.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Часто: недержание мочи.

Общие и местные реакции:

Часто: аномальная походка.

Травмы и осложнения процедур:

Часто: случайная травма вследствие падения.

Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут являться следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Спастическая кривошея

В 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: дисфония.

Нечасто: головная боль.

Со стороны органа зрения:

Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения:

Редко: респираторные расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: дисфагия.

Нечасто: сухость во рту.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

В 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: слабость мышц лица.

Нечасто: парез мышц лица.

Со стороны органа зрения:

Очень часто: птоз.

Часто: диплопия, сухость слизистой оболочки глаза, слезоотделение.

Редко: офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: отек век.

Редко: заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличем близлежащих к месту инъекции группы мышц.

Аксилярный гипергидроз

В 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: компенсаторное потоотделение.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении Диспорта® для коррекции гиперкинетических складок лица.

Со стороны органа зрения:

Часто: отек век и слизистой оболочки глаза.

Нечасто: сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).

Общие и местные реакции:

Очень часто: реакции в месте введения (включая боль, гематому, кожный зуд, парестезию, эритему, сыпь, которые также часто отмечались и в группе плацебо).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (зрительное утомление) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль (так же часто наблюдаемая в группе плацебо).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Редко: крапивница.

Пострегистрационный опыт применения

Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими. Выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход, встречаются очень редко с частотой 1 на 10 000 (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности").

Редко: расстройства пищеварения (диарея), кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.

Препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, такие как антибиотики группы аминогликозидов, должны применяться с осторожностью.

Лечение препаратом должно проводиться специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении подобных состояний, и прошедших подготовку по проведению лечения.

С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.

Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата (см. раздел "Побочное действие"). Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении минимальных эффективных доз препарата.

С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять препарат у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.

С осторожностью следует вводить Диспорт® больным с нарушениями функций глотания и дыхания, так как данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.

У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.

На фоне проводимой терапии ботулиническими токсинами типа А или В были зарегистрированы единичные случаи смерти, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со выраженной астенией.

Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращениям врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.

Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию Диспортом®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.

У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® должен быть применен в случаях крайней необходимости.

Примечание: При назначении Диспорта® следует учитывать, что единицы действия препарата являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

УКАЗАНИЯ ПО ОБРАБОТКЕ ОСТАТКОВ РАСТВОРОВ ПРЕПАРАТА

Сразу же после проведения инъекции оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии со стандартной больничной практикой. Пролитый препарат должен быть вытерт абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе гипохлорита натрия.

По 300 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

1 флакон, зафиксированный в держателе из картона, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.