Дицетел - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: пинаверия бромид - 50 мг (для дозировки 50 мг), 100 мг (для дозировки 100 мг).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,00 мг (2,00 мг), целлюлоза микрокристаллическая -79,35 мг (158,70 мг), тальк - 3,00 мг (6,00 мг), магния стеарат - 1,50 мг (3,00 мг), крахмал прежелатинизированный -17,00 мг (34,00 мг), лактозы моногидрат -18,15 мг (36,30 мг).

Пленочное покрытие: бутилметакрилата сополимер основной - 8,176 мг (16,352 мг), натрия лаурилсульфат - 0,818 мг (1,636 мг), тальк - 6,473 мг (12,946 мг), стеариновая кислота - 1,192 мг (2,384 мг), сеписперс сухой 3203 - 0,341 мг (0,682 мг) (гипромеллоза (Е 464) - 55,0-65,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) - 5,0-15,0%, титана диоксид (Е171) -

20,0-30,0 %, краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е 110) - 3,0 %).

Описание

Таблетки 50 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой "50" на одной стороне и значком "V" под буквой "S" на другой стороне.

Таблетки 100 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой "100" на одной стороне и значком "V" под буквой "S" на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

спазмолитическое средство

Фармакодинамика

Спазмолитическое средство с селективным действием на желудочно-кишечный тракт. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Исследования на животных показали, что пинаверия бромид уменьшает эффекты от стимуляции чувствительных нейронов. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме через один час. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).

Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

Показания

-Симптоматическое лечение болей, нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;

-Симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;

-Подготовка к рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта с применением бария сульфата.

Противопоказания

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Беременность и лактация

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида беременными женщинами. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата во время беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение артериального давления, седацию) у новорожденного.

Нет достаточной информации об экскреции препарата Дицетел® с материнским молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Дицетел® не следует применять во время лактации.

Побочные эффекты

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных

явлениях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия. При неправильном приеме препарата возможно повреждение слизистой оболочки пищевода (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг.

Упаковка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг.

По 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг.

По 15 или 20 таблеток в ПВХ/Алю блистер. По 1 блистеру (по 20 таблеток) или по 2 блистера (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Регистрационный номер

П N014873/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Эббот Хелскеа САС

Производитель

ABBOTT HEALTHCARE, SAS

Представительство

ЭББОТ ПРОДАКТС ООО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство