Лекарственный справочник

Эффезел - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Адапален + Бензоила пероксид

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

В 1 г геля содержится:

Активные вещества: Адапален - 0,001 г Бензоила пероксид - 0,025 г

Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%, полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) - 0,04 г, докузат натрия - 0,0005 г, динатрия эдетат - 0,001 г, глицерол - 0,04 г, полоксамер 124 - 0,002 г, пропиленгликоль - 0,04 г, вода очищенная - до 1 г.


Описание

Белый или очень слабо желтый непрозрачный гель.


Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения угревой сыпи

АТХ

D.10.A.D   Препараты для лечения угрей для наружного применения, содержащие ретиноиды

D.10.A.D.53   Адапален в комбинации с другими препаратами


Фармакодинамика

Эффезел содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако взаимодополняющими, механизмами действия.

Адапален. Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при аспе vulgaris:является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. Invitroадапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований invitroадапален угнетает АР-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.

Бензоила пероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacteriumacnes,присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.


Показания

Местное лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность или аллергические реакции к действующим веществам или любому из ингредиентов препарата.


С осторожностью

Безопасность и эффективность препарата не исследовалась у детей младше 12 лет.


Беременность и лактация

Беременность

Данных по местному применению комбинации адапалена и бензоила пероксида у беременных женщин не достаточно. Однако несколько имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.

Исследования комбинации адапалена и бензоила пероксида на животных, в которых препарат скармливался животным перорально, показали токсическое действие на репродуктивную систему при высокой системной экспозиции.

Вследствие ограниченности имеющихся данных, а также вследствие возможного слабого проникновения адапалена через кожу, Эффезел не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Лактация

Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел не проводилось. Поскольку системная экспозиция Эффезела у кормящих женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.

Эффезел может применятся во время кормления грудью. Следует избегать контакта новорожденного с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.


Побочные эффекты

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1% -1% случаев).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: сухость кожи, раздражительный контактный дерматит, жжение и раздражение кожи.Нечасто: зуд, солнечный ожог.Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): аллергический контактный дерматит.

В случае развития раздражения кожи его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными симптомами переносимости (покраснение, сухость, шелушение и жжение), которые достигают пика в течение первой недели лечения, а затем самопроизвольно уходят.


Особые указания

Не следует наносить гель Эффезел на поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) или экзематозно измененную кожу.

Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата применение Эффезеля следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ излучения.

Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.


Форма выпуска/дозировка

Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г.

Упаковка

Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г по 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе ламинированной из пластика с верхом из полиэтилена высокой плотности или в тубе из полиэтилена высокой плотности, с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!


Срок годности

2 года; после вскрытия тубы хранится не менее 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000738

Дата регистрации

29.09.2011

Производитель

Laboratoires GALDERMA

Представительство

ГАЛДЕРМА, ООО

Дата обновления информации

29.09.2011