Экстранил - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Раствор для перитонеального диализа

Состав

1 л раствора содержит: Активные вещества:Икодекстрин 75 гНатрия хлорид 5,4 гКальция хлорид 257 мгМагния хлорид 51 мгНатрия лактат 4,5 гВспомогательные вещества: Натрия гидроксид или кислота до pH 6.6хлористоводородная длякоррекции pHВода для инъекций до 1 лТеоретическая осмоляриость: 284 мОсм/лСодержание электролитов:Натрий 133 ммоль/л, 133мЭкв/лКальций 1,75 ммоль/л, 3,5 мЭкв/лМагний 0,25 ммоль/л, 0,5 мЭкв/л

Описание

Прозрачный раствор светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для перитонеального диализа

Фармакодинамика

Икодекстрин является водорастворимым полимером декстрозы, производным крахмала. Действует как осмотический агент при интраперитонеальном введении во время проведения постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД). 7,5 % раствор является приблизительно изоосмолярным сыворотке крови, но позволяет осуществлять ультрафильтрацию продолжительностью до 12 ч при ПАПД. Калорийность снижена но сравнению с гиперосмолярными растворами глюкозы. Объем ультрафильтрата сравним с получаемым при применении 3,86 % раствора глюкозы при проведении ПАПД. Не оказывает влияния на концентрацию глюкозы и инсулина в крови. Ультрафильтрация сохраняется во время эпизодов перитонита. Рекомендуемая доза лимитирована однократным обменом каждые 24 ч в рамках ПАПД или автоматизированного перитонеального диализа (АНД).

Фармакокинетика

При ежедневном применении для ночного диализа концентрация углеводного полимера в крови достигает равновесной концентрации приблизительно через 7-10 дней. Полимер гидролизуется амилазой на более мелкие фрагменты, которые выводятся посредством перитонеального диализа (ПД). Для олигомеров глюкозы, состоящих из менее чем 9 субъединиц (G9), зарегистрированная равновесная концентрация в плазме составляла 1,8 мг/мл. Также было отмечено повышение до 1,1 мг/мл концентрации сывороточной мальтозы (G2), однако значимых изменений осмоляльности не наблюдалось. При применении рассматриваемого препарата в АГ1Д с длительным интервалом между процедурами диализа концентрация мальтозы достигала 1,4 мг/мл, однако осмоляльность сыворотки достоверно нс изменялась.Долгосрочные эффекты повышения концентрации мальтозы и полимеров глюкозы в плазме неизвестны, однако на текущий момент нет повода полагать, что они могут быть неблагоприятными.

Показания

Препарат ЭКСТРАНИЛ рекомендован для применения один раз в сутки как замена одного перитонеального обмена раствором декстрозы во время ПАПД или АПД при хронической почечной недостаточности (ХПН). Препарат особенно рекомендован для пациентов с нарушением ультрафильтрации при применении растворов декстрозы, поскольку способен продлить время эффективного применения ПАПД у данной категории больных.Как и все растворы для ПД, препарат ЭКСТРАНИЛ должен использоваться с осторожностью и после внимательной оценки потенциальных рисков и пользы у пациентов с нарушением функции дыхания, дефицитом калия, нарушением пищеварения.

Противопоказания

Противопоказания:Препарат ЭКСТРАНИЛ противопоказан у пациентов с:-известной аллергией на полимеры на основе крахмала (например, кукурузный крахмал) и/или икодекстрина-индивидуальной непереносимостью мальтозы н изомальтозы-болезнями накопления гликогена (гликогенозами)-предшествующим тяжелым лактоацидозом-не устраненными механическими дефектами, способными помешать эффективному ПД или повысить риск развития инфекции-документально подтвержденной утратой перитонеальной функции или обширными спайками, которые ухудшают перитонеальную функцию-острой почечной недостаточностьюПрспарат ЭКСТРАНИЛ не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

При состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, включая разрыв брюшины или диафрагмы, вследствие операции или травмы, до момента полного выздоровления, абдоминальных опухолях, инфекциях брюшной стенки, грыжах, каловых свищах, колостомах или илеостомиях, частых эпизодах дивертикулита, воспалениях или ишемии кишечника, больших поликистозных почках и прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины или внутрибрюшинных полостей.Недавно перенесенная трансплантация аортального клапана и тяжелые легочные заболевания.Как и все растворы для ПД, препарат ЭКСТРАНИЛ должен использоваться с осторожностью и после внимательной оценки потенциальных рисков и пользы у пациентов с нарушением функции дыхания, дефицитом калия, нарушением пищеварения.

Беременность и лактация

Соответствующие данные о применении препарата у беременных и кормящих грудыо женщин отсутствуют. Препарат ЭКСТРАНИЛ может быть назначен беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки соотношения возможного риска для плода и пользы для матери.Период грудного вскармливанияНеизвестно, проникает ли препарат ЭКСТРАНИЛ в грудное молоко. Риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Необходимо оценить необходимость прекращения грудного вскармливания либо прекращения применения препарата ЭКСТРАНИЛ, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

Побочные эффекты

В данном разделе указаны нежелательные реакции, которые были зафиксированы у пациентов входе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Частоту оценивали, используя следующие критерии: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100). редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000). В пределах каждой объединенной по частоте группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях

Системно-органный класс	Предпочтительный термин MedDRA	Частота*
Инфекционные и паразитарные заболевания	Грипп	Нечасто
	Фурункул	Нечасто
	Инфекция	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Анемия	Нечасто
	Лейкоцитоз	Нечасто
	Эозинофилия	Нечасто
	Тромбоцитопения	_**
	Лейкопения	_**
Нарушения со стороны иммунной системы	Васкулит	_**
	Гиперчувствительность	_**
Нарушения со стороны эндокринной системы	Нарушение со стороны паращитовидной железы	_**
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Дегидратация	Часто
	Г иповолемия	Часто
	Гипогликемия	Нечасто
	Г ипонатриемия	Нечасто
	Гипергликемия	Нечасто
	Г ииерволемия	Нечасто
	Анорексия	Нечасто
	Г ипохлоремия	Нечасто
	Гипомагниемия	Нечасто
	Гипонротеинемия	Нечасто
	Гипогликемический шок	_**
	Нарушение водного баланса	_**
Нарушения психики	Патология мышления	Нечасто
	Тревога	Нечасто
	Нервозность	Нечасто
Нарушения со стороны нервной	Головокружение	Часто
системы	Головная боль	Часто
	Гиперкинезия	Нечасто
	Парестезия	Нечасто
	Агевзия	Нечасто
	Гипогликемическая кома	_**
	Чувство жжения	_**
Нарушения со стороны органа зрения	Нечеткость зрения	_**
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Шум в ушах	Часто
Нарушения со стороны сердца	Сердечно-сосудистые расстройства	Нечасто
	Тахикардия	Нечасто
Нарушения со стороны сосудов	Снижение артериального давления	Часто
	Повышение артериального давления	Часто
	Ортостатическое снижениеартериального давления	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Отек легких	Нечасто
	Одышка	Нечасто
	Кашель	Нечасто
	Икота	Нечасто
	Легочные расстройства	Нечасто
	Бронхоспазм	_**
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Абдоминальная боль	Часто
	Вздутие живота	_**
	Кишечная непроходимость	Нечасто
	Перитонит	Нечасто
	Кровянистый перитонеальный экссудат	Нечасто
	Диарея	Нечасто
	Язва желудка	Нечасто
	Гастрит	Нечасто
	Желудочно-кишечные расстройства	Нечасто
	Рвота	Нечасто
	Запор	Нечасто
	Диспепсия	Нечасто
	Тошнота	Нечасто
	Сухость во рту	Нечасто
	Метеоризм	Нечасто
	Асцит	_**
	Паховая грыжа	_**
	Дискомфорт в желудке	_**
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Эксфолиативный дерматит	Часто
	Сыпь (включая макулярную,папулярную, эритематозную)	Часто
	Зуд	Часто
	Крапивница	Нечасто
	Буллезный дерматит	Нечасто
	Псориаз	Нечасто
	Кожная язва	Нечасто
	Экзема	Нечасто
	Ногтевые расстройства	Нечасто
	Кожные расстройства	Нечасто
	Сухость кожи	Нечасто
	Изменение цвета кожи	Нечасто
	Токсический эпидермальный некролиз	_**
	Мультиформная эритема	_**
	Отек Квинке	_**
	Генерализованная крапивница	_**
	Токсические кожные высыпания	_**
	Периорбитальный отек	_**
	Дерматит (включая контактный и аллергический)	_**
	Эритема	_**
	Волдыри	_**
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Боль в костях	Нечасто
	Мышечные спазмы	Нечасто
	Миалгия	Нечасто
	Шейная боль	Нечасто
	Артралгия	_**
	Боль в спине	_**
	Скелетно-мышечная боль	_**
Нарушения со стороны почек и мочевыводящнх путей	Почечная боль	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Периферические отеки	Часто
	Упаковка Контейнер или система упакованы в пластиковый пакет.По 4, 5 или 6 контейнеров вместе с инструкцией но применению в картонной коробке (для стационаров). Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Регистрационный номер П N015395/01 Владелец Регистрационного удостоверения Бакстер Хелскеа С.А. Производитель BAXTER HEALTHCARE, S.A. Представительство БАКСТЕР Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Упаковка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство Аналогичные препараты Экстранил (Бакстер Хелскеа С.А.)