Лекарственная форма
Терапевтическая система.Состав
Одна терапевтическая система (1 г эмульсии) содержит:активные вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат (АРЛАТОН 289) 19,0 мг, карбоксиполиметилен (карбомер 974 Р) 2,2 мг, натрия гидроксид для доведения pH до 8,5 - 9,7 около 1,2 мг, вода очищенная до 1,0 г.Описание
Терапевтическая система состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛЛ эмульсией.По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями. Гибкая подложка круглой формы с выступами -пластик/ашоминий/пластик ламинат.Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средствоФармакодинамика
ЭМЛЛ терапевтическая система (ТС) содержит в качестве активных компонентов лидокаин и ирилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации..Интактная кожаПосле нанесения препарата для ЭМЛЛ на неповрежденную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия терапевтической системы составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время до достижения обезболивающего эффекта) и безопасности применения препарата на интактной коже между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.За счет действия препарата ЭМЛЛ на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30- 60 минут после применения, что указывает на более быстрое проникновение препарата через кожные покровы.При проведении пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение препарата ЭМЛЛ в течение 60 минут обеспечивало у 90% пациентов анестезию интактной кожи, достаточную для введения иглы на глубину 2 мм, а при использовании препарата ЭМЛЛ в течение 120 минут- на глубину 3 мм. Эффективность не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I- IV).Применение препарата ЭМЛА не влияет на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации, при вакцинации против таких инфекций, как корь-краснуха- эпидемический паротит или при применении внутримышечных вакцин против дифтерии-коклюша- столбняка-полиомиелита, а также инфекций, вызванных Haemophilius influenzae b, или при вакцинации против гепатита В.Фармакокинетика
Системное всасывание препарата зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи. Интактная кожа:У взрослых после аппликации на 3 часа системная абсорбции для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание - медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения. Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации препаратов в плазме крови 5-10 мкг/мл.Показания
Поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;- недоношенные новорожденные, родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.С осторожностью
При применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите);не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию у детей возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.Беременность и лактация
БеременностьВ ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или лостнаталыюс развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт, что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.ЛактацияЛидокаин и прилокаин экспедируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.Побочные эффекты
Побочные реакции, вызванные применением местных анестетиков, встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.Частые (>1%, <10%): Кожа: транзиторные местные реакции в области нанесения препарата, такие как бледность, покраснение и отёчность.Нечастые (>0,1%, <1%): Кожа: в первый момент после нанесения лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла (в области нанесения препарата).Редкие (>0,01%, <0,1%): Общие: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях - анафилактический шок. Метгемоглобинемия.Имеются единичные сообщения о случаях местных реакций в области нанесения препарата, таких как геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском. Случайное попадание препарата в глаза может вызвать раздражение роговицы.Форма выпуска/дозировка
Терапевтическая система.Упаковка
По 1 терапевтической системе в контурной безъячейковой упаковке, состоящей из защитного ламината (пластик/алюминий/пластик ламинат) и разделяющей прокладки (ламинированная бумага). Защитный ламинат герметично соединен с гибкой подложкой с помощью кольцевой зоны вокруг целлюлозного диска.По 2 или 20 контурных безъячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N011054