ЭПИДЖЕКТ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Посредством воздействия на альфа-адренорецепторы эпинефрин уменьшает выраженность вазодилатации и проницаемости сосудистой стенки, возникающих при анафилаксии и способных привести к уменьшению объема внутрисосудистой жидкости и развитию гипотензии.

Посредством воздействия на бета-адренорецепторы эпинефрин вызывает расслабление гладких мышц бронхов, что позволяет устранить бронхоспазм и такие симптомы анафилаксии, как свистящее дыхание и одышку.

Кроме того, эпинефрин способствует уменьшению зуда кожи, крапивницы и ангионевротического отека.

Благодаря расслабляющему действию эпинефрина на гладкие мышцы в стенке желудка, кишечника, матки и мочевого пузыря введение препарата сопровождается уменьшением выраженности симптомов поражения желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, наблюдаемых при анафилаксии.

При внутримышечном введении для эпинефрина характерно быстрое начало действия и кратковременный эффект.

Эпинефрин естественно существующее вещество, вырабатываемое в мозговом веществе надпочечников и секретируемое в ответ на нагрузку или стресс. Эпинефрин быстро инактивируется в организме, в основном в системе ферментов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) и моноаминоксидазы (МАО). Такие ферменты в большом количестве содержатся в печени, поэтому она является важным, но не единственным органом, участвующим в процессе метаболизма. Большая часть дозы эпинефрина выделяется в виде метаболитов через почки.

Время полувыведения эпинефрина из системного кровотока составляет около 2,5 минут. Однако при внутримышечном пути введения в связи с развитием местной вазоконстрикции всасывание препарата замедляется, в связи с чем эффект развивается постепенно и длится намного дольше, чем ожидаемое время полувыведения препарата. Рекомендуется проводить массаж в области в месте введения препарата.

Неотложная терапия аллергических реакций немедленного типа, в том числе анафилактического шока и ангионевротического отека, развивающихся при применении лекарственных средств, средств для диагностики (например, рентгеноконтрастные вещества), укусах насекомых, употреблении пищевых продуктов, проведении аллерген-специфической иммунотерапии и при реакции на другие аллергены; идиопатической или спровоцированной физической нагрузкой анафилаксии.

Дети с массой тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

Адекватных и хорошо контролируемых исследований по оценке острых эффектов препарата у беременных женщин не проводились.

Согласно результатам исследований у кроликов, мышей и хомяков применение эпинефрина сопровождается тератогенным действием. Эпинефрин должен назначаться во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает возможный риск для плода (гипоксия плода, самопроизвольный аборт или и то, и другое).

Было показано, что эпинефрин оказывает тератогенное действие при введении кроликам подкожно в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу препарата при внутримышечном введении приблизительно в 30 раз (из расчета мг/м² площади поверхности тела, при условии, что доза для матери составляет 1,2 мг/кг/день в течение 2-3 дней), при введении мышам в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу препарата при подкожном или внутримышечном введении приблизительно в 7 раз (из расчета мг/м² площади поверхности тела, при условии, что доза для матери составляет 1 мг/кг/день в течение 10 дней) и при введении хомякам в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу препарата при подкожном или внутримышечном введении приблизительно в 5 раз (из расчета мг/м² площади поверхности тела, при условии, что доза для матери составляет 0,5 мг/кг/день в течение 4 дней).

Такие эффекты не наблюдались при введении эпинефрина мышам в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную суточную дозу препарата при подкожном или внутримышечном введении приблизительно в 3 раза (из расчета мг/м площади поверхности тела, при условии, что доза для матери составляет 0,5 мг/кг/день в течение 10 дней).

Неизвестно, проникает ли эпинефрин в грудное молоко. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, применять препарат Эпиджект® у женщин в период грудного вскармливания следует с осторожностью.

В связи с отсутствием рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению эпинефрина для лечения анафилаксии истинную частоту нежелательных реакций на фоне системного применения эпинефрина оценить невозможно. Нежелательные реакции, зарегистрированные в наблюдательных исследованиях, описаниях клинических случаев и наблюдений, перечислены ниже.

Частые нежелательные реакции на системное применение эпинефрина включают тревогу, чувство страха, возбуждение, тремор, общую слабость, головокружение, повышенную потливость, сердцебиение, бледность, тошноту и рвоту, головную боль и/или затруднение дыхания. Эти симптомы могут возникать у некоторых пациентов, получающих терапевтические дозы эпинефрина, но вероятность их развития выше у пациентов с артериальной гипертензией или гипертиреозом.

Зарегистрированы случаи возникновения нарушений ритма, в том числе фибрилляции желудочков с летальным исходом, главным образом, у пациентов с сопутствующим заболеванием сердца или пациентов, получающих определенные лекарственные препараты (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").

Установлено, что резкий подъем артериального давления может быть причиной внутримозгового кровоизлияния, особенно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

У пациентов с ишемической болезнью сердца введение эпинефрина может спровоцировать приступ стенокардии.

Случайное введение эпинефрина в пальцы, кисти или стопы может привести к нарушению кровотока в месте введения препарата.

Нежелательные явления, развившиеся в результате случайного введения эпинефрина, могут включать увеличение частоты сердечных сокращений, реакции в месте введения препарата, в том числе бледность и снижение температуры кожных покровов, гипестезию или повреждение тканей в месте введения, проявляющееся образованием гематомы, кровотечением, изменением окраски кожных покровов, эритемой или повреждением костных структур.

Описаны случаи разрывов мягких тканей, сгибания иглы и поломки иглы с сохранением обломка в тканях при введении эпинефрина с использованием автоинжектора препарата Эпиджект® в область бедра детям младшего возраста, которые были неконтактны, двигали ногой или двигались во время инъекции препарата.

Описаны случаи газовой гангрены при введении эпинефрина в область ягодичных мышц. Описаны редкие случаи серьезных инфекций кожи и мягких тканей, в том числе некротизирующего фасциита и некроза мышц, вызванных бактериями рода Clostridium (газовая гангрена), при введении эпинефрина в область бедра.

Пациентам после введения эпинефрина не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами.

По 2 мл раствора в автоинжектор из боросиликатного стекла гидролитического класса I, с поршнем и мембраной из бутиловой резины, с предохранительным клапаном, в пластмассовом пенале.

По 1 автоинжектору с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °С, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

20 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности.