Эстрофем - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с гравировкой "NOVO280" на одной стороне.

Синтетический 17β-эстрадиол, идентичный вырабатываемому яичниками женщины эндогенному эстрадиолу, устраняет симптомы дефицита эстрогенов и предотвращает снижение костной массы и минеральной плотности костей в постменопаузе, в т.ч. после овариэктомии.

Действие эстрогенов на минеральную плотность костей зависит от дозы и продолжительности лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) с использованием эстрогенов, назначаемая преимущественно здоровым женщинам или пациенткам с низкой минеральной плотностью костей и остеопорозом, может способствовать снижению риска переломов, в т. ч. тазобедренного сустава и позвоночника.

После перорального приема 17β-эстрадиола происходит его быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Он подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. Максимальная концентрация в плазме, составляющая приблизительно 44 пкг/мл (30-53 пкг/мл), достигается через 6 часов после приема 2 мг. Период полувыведения составляет 18 часов. 61% связывается с альбуминами, 37% - с глобулинами, связывающими половые гормоны (ГСПГ), и только приблизительно 1-2% остается в несвязанном виде. Метаболизм 17β-эстрадиола продолжается в органах-мишенях, приводя к образованию менее активных и неактивных метаболитов, включая эстрон, катехолэстрогены и различные сульфаты эстрогена и глюкурониды. Эстрогены выводятся в основном почками в биологически неактивной форме, а также с желчью через кишечник, где они подвергаются гидролизу и реабсорбции (энтерогепатическая циркуляция).

- Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) у женщин в постменопаузе с симптомами дефицита эстрогенов, в том числе после гистерэктомии в анамнезе;

- профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе в случае высокого риска переломов при наличии противопоказаний или непереносимости к лекарственным препаратам, предназначенным для профилактики остеопороза.

-Рак молочной железы или подозрение на него, а также рак молочной железы в анамнезе;

-диагностированные эстрогензависимые злокачественные новообразования (в т.ч. рак эндометрия) или подозрение на них;

-кровянистые выделения (кровотечение) из влагалища неясной этиологии;

-нелеченная гиперплазия эндометрия;

- тромбофлебит глубоких вен, тромбоз, легочная эмболия или идиопатическая тромбоэмболия в анамнезе;

-заболевания, сопровождающиеся артериальной тромбоэмболией (в т.ч. стенокардия, инфаркт миокарда);

- острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печени не нормализовались;

- гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

-порфирия;

-беременность;

-лактация.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Если диагностировалось раннее или имеется в настоящее время какое-либо из перечисленных ниже заболеваний и/или оно обострялось во время беременности или предшествующего гормонального лечения, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку такие заболевания могут рецидивировать/обостряться в процессе лечения препаратом Эстрофем®:

-лейомиома или эндометриоз;

-факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе (см. "Особые указания");

-факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, заболевание раком молочной железы у родственников 1-ой степени родства);

-артериальная гипертензия;

-заболевания печени (в т.ч. аденома печени);

-сахарный диабет с/или без поражения сосудов;

-холелитиаз;

-мигрень или сильные головные боли;

-системная красная волчанка;

-гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. "Особые указания");

-эпилепсия;

-бронхиальная астма;

-отосклероз;

-семейная гиперлипопротеинемия;

-желтуха в анамнезе (в т.ч. с ухудшением течения во время предшествующей беременности или на фоне приема гормональных лекарственных средств).

Прием препарата Эстрофем® во время беременности и в период кормления грудью противопоказан.

В случае наступления беременности на фоне лечения препаратом Эстрофем® лечение должно быть немедленно прекращено.

До 10% пациенток отмечают побочные реакции. Наиболее частыми из них являются: повышение чувствительности молочных желез/боль в молочных железах, боль в животе, отеки, головная боль.

Ниже представлены побочные реакции, возможные при лечении препаратом Эстрофем®:

Распространенные - >1/100; < 1/10 (более, чем у 1 пациента из 100 и менее, чем у 1 пациента из 10):

-Психические расстройства: депрессия;

-Расстройства нервной системы: головная боль;

-Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе;

-Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: повышение чувствительности молочных желез, увеличение молочных желез, боль в молочных железах;

- Прочие: отеки, увеличение массы тела, судороги в икроножных мышцах.

Нечасто встречающиеся - > 1/1000; < 1/100 (более, чем у 1 пациента из 1000 и менее, чем у 1пациента из 100):

-Сердечно-сосудистые расстройства: венозная эмболия;

-Расстройства желудочно-кишечного тракта: диспепсия, рвота, метеоризм;

-Расстройства гепатобилиарной системы: холелитиаз;

- Прочие: сыпь или крапивница, нарушение зрения.

Редкие - > 1/10000; < 1/1000 (более, чем у 1 пациента из 10000 и менее, чем у 1 пациента из 1000):

- Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ациклические кровянистые выделения из влагалища (у женщин с интактной маткой);

-Расстройства нервной системы: мигрень, нарушение мозгового кровообращения, головокружение, депрессия;

-Расстройства желудочно-кишечного тракта: диарея;

-Сердечно-сосудистые расстройства: гипертензия;

-Прочие: облысение.

Рак молочной железы (см. раздел "Особые указания")

Риск заболевания раком молочной железы возрастает с ростом продолжительности курса ЗГТ. Более высокий риск заболевания раком молочной железы также отмечается у женщин, проходящих курс комбинированной ЗГТ (эстроген плюс прогестаген) - по сравнению с монотерапией эстрогенами.

Рак эндометрия (см. раздел "Особые указания")

Риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака эндометрия у женщин с интактной маткой возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами. Добавление прогестагена в схему лечения эстрогенами существенно снижает этот риск.

Побочные реакции, имевшие место при лечении другими эстрогенами:

-инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;

-венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тазовых вен, легочная эмболия);

-обструкция желчного пузыря;

-анорексия;

-хлоазма, полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура, зуд;

-вагинальный кандидоз;

-эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, например, рак эндометрия (см. раздел "Особые указания"), гиперплазия эндометрия или увеличение в размере фибромы матки, рак молочной железы (см. раздел "Особые указания");

-бессонница;

-эпилепсия;

-нарушение либидо;

-ухудшение течения бронхиальной астмы;

-непереносимость контактных линз;

-возможна деменция (см. раздел "Особые указания").

Неизвестно.

По 28 таблеток в пластиковый календарный диск.

По 1 календарному диску вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

Упаковка с календарным диском из 28 таблеток состоит из трех частей:

-Основа из цветного непрозрачного полипропилена

-Крышка в форме круга из прозрачного полистирола

-Центральный циферблат из цветного непрозрачного полистирола.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.