Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
В 1 мл содержится:
Активное вещество - натрия тетрадецилсульфат 2,0 мг, 5,0 мг, 10,0 мг или 30,0 мг;
Вспомогательные вещества - бензиновый спирт 20,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,5 мг, калия дигидрофосфат 1,0 мг, натрия гидроксид до pH 7,65-7,75, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Веносклерозирующее средствоАТХ
C.05.B.B.04 Натрия тетрадецилсульфат
Фармакодинамика
Введение натрия тетрадецилсульфата в просвет варикозно расширенной вены приводит к повреждению эндотелия сосуда с последующим фиброзом, адгезией стенок вены и ее необратимой облитерацией.
Последующая адекватная компрессия участка вены, предназначенного для склеротерапии, способствует формированию плотного склеротромба как можно меньшего диаметра.
При отсутствии компрессии вены после введения препарата в ее просвете может сформироваться большой тромб, а выраженность фиброза будет незначительной.
Фармакокинетика
Не применимо (препарат не обладает системным действием).Показания
Склерозирование в ходе компрессионной терапии варикозно расширенных вен нижних конечностей,телеангиоэктазий.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-тяжелые заболевания печени и почек;
-системные заболевания в стадии декомпенсации (например, бронхиальная астма, сахарный диабет, токсический гипертиреоз, онкологические заболевания, патологические изменения периферической крови);
-пороки сердца, требующие хирургического вмешательства;
-лихорадка;
-местные или генерализованные инфекционные и бактериальные заболевания (включая респираторные и кожные);
-варикозная болезнь как следствие опухоли брюшной полости и малого таза;
-острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
-системные заболевания, требующие соблюдения постельного режима;
-состояния с высоким риском тромбообразования (например, наследственная тромбофилия, факторы риска тромбоза: применение гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии; при ожирении, курении или двигательной иммобилизации);
-острый тромбоз и тромбофлебит; флебосклероз; диабетическая ангиопатия;
-обширное и выраженное варикозное расширение вен (в т.ч. глубоких) с недостаточностью клапанов, требующее хирургической коррекции;
-беременность и период лактации;
-возраст до 18 лет.
С осторожностью
-Облитерирующий периферический артериосклероз, облитерирующий тромбартериит (болезнь Бюргера);
-при введении препарата в участок над и сзади медиальной лодыжки, т.к. там находится задняя большеберцовая артерия.
Беременность и лактация
Исследованиявлияниянатрия тетрадецилсульфата на репродукцию животных не проводились. Опыт применения препарата при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Поэтому беременным не рекомендуется проводить лечение препаратом Фибро-вейн®.
Данные по экскреции натрия тетрадецилсульфата с грудным молоком отсутствуют. При введении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на период лечения.
Побочные эффекты
Местные реакции: боль или жжение; пигментация кожи; некроз тканей и изъязвление может развиться после попадания препарата в околовенозное пространство; парестезия и анестезия возникают при попадании препарат в кожный нерв.
Сосудистые реакции:поверхностный тромбофлебит; тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии развиваются очень редко; случайное внутриартериальное введение бывает очень редко, но может приводить к гангрене пораженной конечности. Большая часть этих случаев описана для задней большеберцовой артерии, проходящей над медиальной лодыжкой.
Системные реакции: аллергические реакции развиваются редко, проявляются в виде локальной и генерализованной сыпи, крапивницы, тошноты или рвоты, бронхоспазма, сосудистого коллапса.
Анафилактический шок, который может быть опасным для жизни, развивается очень редко.
Взаимодействие
Фармакологически несовместим с гепарином (не смешивать в одном шприце).
Не рекомендуется сочетать с пероральными контрацептивами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследований по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, 2 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл и 30 мг/мл.Упаковка
Раствор для внутривенного введения 30 мг/мл:
A) По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой "FlipOff"; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.
B) По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл и 10 мг/мл:
По 2 мл в ампулу, по 5 ампул с инструкцией по применению в картонную пачку.
Раствор для внутривенного введения 2 мг/мл:
По 5 мл во флакон, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым обжимным кольцом с пластмассовой крышкой "FlipOff"; по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014787/01Дата регистрации
02.03.2009 / 18.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
11.09.2018