Фостер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два активных вещества препарата с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффекты в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие на уровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.

Формотерол является селективным агонистом β2-адренергических рецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной терапии. Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. В ходе клинического исследования было показано, что эффект на ФВД препарата Фостер соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает эффект на ФВД одного беклометазона дипропионата.

Клиническая эффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной и облегчающей терапии (Maintenance And Reliever Therapy - MART)

В клиническом исследовании, проведенном у взрослых пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой средней и тяжелой степени тяжести, проводилось сравнение эффективности препарата Фостер, принимаемого в качестве регулярной терапии (I ингаляция 2 раза в сутки) и по потребности для снятия симптомов астмы (в обшей сложности до 8-ми ингаляций в сутки) и эффективности препарата Фостер, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) плюс применение сальбутамола по потребности. Было показано, что препарат Фостер при его применении для регулярной терапии и для снятия симптомов астмы достоверно увеличивал время до развития первого тяжелого обострения бронхиальной астмы (определяемого, как утяжеление течения бронхиальной астмы, приводящее к госпитализации или лечению в блоке интенсивной терапии, или к необходимости приема пероральных глюкокортикостероидов в течение более чем 3-х дней), по сравнению с применением препарата Фостер в качестве регулярной терапии плюс применение сальбутамола по потребности. Частота развития тяжелого обострения бронхиальной астмы на 1 пациенто/год была значительно и статистически достоверно ниже в группе пациетов, получавших препарат Фостер в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы по сравнению с группой пациентов, принимавших препарат Фостер в качестве регулярной терапии и сальбутамол при симптомах астмы (0,1476 против 0,2239, соответственно). Пациенты в группе применения препарата Фостер в качестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы достигали более значимого клинического улучшения в контроле над симптомами бронхиальной астмы. В обеих группах наблюдалось одинаковое уменьшение среднего количествва ингаляций препаратов для снятия симптомов астмы в сутки и процента пациентов, принимающих препараты для снятия симптомов астмы.

В другом клиническом исследовании, проведенном у пациентов с бронхиальной астмой, при применении провокации бронхоспазма метахолином было показано, что однократная доза препарата Фостер в дозе 100/6 мкг обеспечивала быстрый бронходилатирующий эффект и быстрое уменьшение одышки, подобно таковому при применении сальбутамола в дозе 200 мкг.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) У пациентов с тяжелой ХОБЛ (со средними значениями ОФВ1 [объема форсированного выдоха за первую секунду], составляющими 42-43 % от его расчетной нормы), препарат Фостер в дозе 100/6 мкг 2 раза в сутки вызывал улучшение показателя ОФВ,, определяемого утром перед применением очередной ингаляционной дозы, сопоставимое с улучшением такового при применении фиксированной комбинации будесонид/формотерол (400/12 мкг 2 раза в сутки), и большую эффективность по сравнению с монотерапией формотеролом (12 мкг 2 раза в сутки). При применении препарата Фостер среднее количество обострений за год, определявшихся как стойкое усиление симптомов, требующее приема пероральных ГКС и/или антибиотиков, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации пациента, было подобным таковому при применении фиксированной комбинации будесонида и формотерола. В отношении частоты обострений ХОБЛ препарат Фостер не имел преимущества по сравнению с монотерапией формотеролом.

-Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата.

-Детский возраст до 18 лет.

-При беременности.

-В период грудного вскармливания.

-При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

-При тиреотоксикозе.

-При феохромоцитоме.

-При сахарном диабете.

-При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение β₂-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновремен ном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с ги- покалиемией) (см. раздел "Особые указания").

-При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.

-При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

-При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии.

-При тяжелой артериальной гипертензии.

-При наличии аневризмы любой локализации.

-При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточ­ности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических).

-При врожденном или развившемся при применении лекарственных препаратов удлине­нии интервала QTc > 0,44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интерва л a QTc).

Беременность

Отсутствует опыт применения пропелента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.

Нет клинических данных по применению препарата Фостер во время беременности. Ис­следования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона ди­пропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время ро­дов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.

Во время беременности препарат Фостер следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендует­ся применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Период грудного вскармливания

Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Фостер период грудного вскармливания у человека.

Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что бекло­метазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно выделяется ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он выделялся в грудное молоко.

Препарат Фостер может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэто­му следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указан­ных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает допол­нительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим об­разом: очень часто (>1/10), часто(>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и < 1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота - по имеющимся дан­ным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется воз­можным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: фарингит.

Нечасто: грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, ваги­нальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: гранулоцитопения.

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергический дерматит.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение функции надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: дисфория.

Очень редко: отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тубоотит.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT_C, изменения ЭКГ, тахикар­дия, тахиаритмия.

Редко: желудочковые экстрасистолы, стенокардия.

Очень редко: фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гиперемия, "приливы" крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония.

Нечасто: ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий.

Редко: парадоксальный бронхоспазм.

Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чув­ство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.

Очень редко: замедление роста у детей и подростков.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: периферические отеки.

Неизвестная частота: утомляемость.

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в пе­риферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.

Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Очень редко: снижение плотности костной ткани.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел "Особые указания").

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизи­стой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полос­кания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Канди­доз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возни­кать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляцион­ных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функ­ции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел "Особые указания").

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

При температуре + 2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных при­боров. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

20 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.