Лекарственный справочник

Фтизоактив - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Изониазид + Пиридоксин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
Изониазид 100 мг150 мг200 мг300 мг 300мг
Пиридоксина гидрохлорид 5 мг7,5 мг 10 мг 15 мг 60 мг
Вспомогательные вещества:
крахмал картофельный сорт "Экстра" 2,52 мг/3,78 мг/5,0 мг/7,56 мг/7,56 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) 1,08 мг/1,62 мг/2,1 мг/3,24 мг/3,24 мг, магния стеарат 1,00 мг/1,5 мг/2,0 мг/3,00 мг/3,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил
марка А-300) 0,20 мг/0,30 мг/0,40 мг/0,60 мг/0,60 мг, тальк 0,20 мг/0,30 мг/0,40 мг/0,60 мг/0,60 мг.

Описание

Для дозировок 100 мг+5 мг, 200 мг+10 мг, 300 мг+15 мг, 300 мг+60 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые белого или
белого с желтоватым оттенком цвета.
Для дозировки 150 мг+7,5 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство

АТХ

J.04.A.C.51   Изониазид в комбинации с другими препаратами


Фармакодинамика

Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколиевых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для микобактерий туберкулеза минимальная подавляющая концентрация препарата составляет 0,025-0,05 мг/л. Изониазид обладает умеренным действием на медленно- и быстрорастущие атипичные микобактерии.
Пиридоксин (витамин В6). Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. При туберкулезной инфекции наступает дефицит пиридоксина. В связи с этим суточная доза витамина повышается до 60 мг. При одновременном приеме пиридоксина внутрь с изониазидом, ломефлоксацином, пиразинамидом и этамбутолом не наблюдается взаимодействия этих препаратов на фармакокинетическом и микробиологическом уровнях. Снижает нейротоксичность противотуберкулезных лекарственных средств.

Фармакокинетика

Изониазид. Прием изониазида внутрь совместно с пиридоксином, входящего в состав "Фтизоактив", не влияет на скорость его всасывания из желудочно- кишечного тракта. Проникает изониазид во многие ткани и жидкости, включая спинномозговую жидкость. Время достижения максимальной концентрации препарата в крови (ТСmах) - 2 часа, величина Сmах -6,6 мг/л, период полувыведения (Т1/2) - 5,8 часа. Изониазид практически не связывается с белками плазмы. Изониазид до 80-90 % экскретируется с мочой и 10 % с калом в течение суток. Основные продукты метаболизма изониазида - N- ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.
Пиридоксин всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованней фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль фосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксаль фосфат с белками плазмы связывается на 90 %. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения -15-20 дней. Выводится почками.

Показания

Туберкулез (любой локализации, у взрослых и детей, лечение и профилактика, в том числе в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Лекарственный гепатит и печеночная недостаточность (на фоне предшествующего лечения изониазида), заболевания печени в стадии обострения, судорожный синдром, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, ишемическая болезнь сердца, алкоголизм, печеночная недостаточность, почечная, недостаточность, судорожные припадки, возраст старше 35 лет, истощенные больные, отмена терапии изониазидом в анамнезе, периферическая нейропатия, ВИЧ-инфекция, декомпенсированные заболевания сердечно сосудистой системы (стенокардия, артериальная гипертензия), гипотиреоз.

Беременность и лактация

При лактации и беременности не назначать в дозе выше 10 мг/кг по изониазиду.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, онемение конечностей, периферическая нейропатия; редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, неврит зрительного нерва, полиневрит, токсический психоз, эмоциональная лабильность, депрессия, судороги, токсическая нейропатия, нарушение памяти.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия; повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, гип грбилирубинемия, билирубинурия, желтуха; редко - токсический гепатит, в т.ч. с летальным исходом.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидгробластная или апластическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия. Аллергические реакции: кожная сыпь (коревидная, макулопапулезная, эксфолиативная, пурпура), зуд, лихорадка, артралгия, лимфаденопатия, васкулит.
Со стороны обмена веществ: гиповитаминоз пиридоксина (витамин В6), пеллагра, гипергликемия, метаболический ацидоз, гинекомастия. Прочие: очень редко - меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоизлияниям.
Связанное с пиридоксином.
Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, онемение, появление чувства сдавления в конечностях - симптом "чулок" и "перчаток", редко - кожная сыпь, зуд кожи.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 100 мг+5 мг, 150 мг+ 7,5 мг, 200 мг+ 10 мг, 300 мг+ 15 мг, 300 мг +60 мг.

Упаковка

Первичная упаковка лекарственного препарата. По 10 таблеток в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 100, 500 или 1000 таблеток (для стационаров) в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской.
Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Банки вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-003969/10

Дата регистрации

06.05.2010

Владелец Регистрационного удостоверения

ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Иркутск)

Дата обновления информации

27.05.2014