Лекарственная форма
таблеткиСостав
На одну таблетку:
Действующее вещество: Нитрофурантоин (фурадонин) - 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 92,3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 4,0 мг, стеариновая кислота - 2,0 мг, полисорбат (твин-80) - 1,7 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, с фаской, на поверхности допускается легкая мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - нитрофуранАТХ
J.01.X.E.01 Нитрофурантоин
Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Нитрофурантоин нарушает синтез белков в бактериях и проницаемость клеточной мембраны. В малых дозах обладает бактериостатическим действием, в больших - бактерицидным.
Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Shigelladysenteria, Shigellaflexneri, Shigellaboydii, Shigellasonnei, Escherichiacoli., Proteusspp.).
Устойчивы к нитрофурантоину: Pseudomonasaeruginosa, Pseudomonascepacia, Providenciaspp., Acinetobacterspp.
Нитрофурантоин не используют при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами.Фармакокинетика
Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 50% (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов.
Связь с белками плазмы крови - 60%. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Эффективную терапевтическую концентрацию препарат достигает в мочевыводящих путях, а не в крови и тканях.
Метаболизируется в печени и мышечной ткани.
Период полувыведения (Т1/2) - 20-25 мин. Выводится полностью почками (30-50% - в неизмененном виде).
У пациентов с нарушениями функции почек концентрация нитрофурантоина в плазме крови и Т1/2 увеличиваются.
Если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция активного вещества и повышенный риск токсичности.
Нитрофурантоин проявляет большую активность в кислой моче. Если pH мочи выше 8, то препарат теряет бактерицидную активность.
Показания
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или другим компонентам препарата;
-хроническая почечная недостаточность (КК <60 мл/мин), олигурия, анурия;
-хроническая сердечная недостаточность II-III степени;
-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-цирроз печени, хронический гепатит;
-фиброз легких;
-острая порфирия;
-неврит или полинейропатия;
-беременность;
-период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
При сахарном диабете, анемии, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В, недостаточности функции печени, заболеваниях легких, склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение).
Беременность и лактация
Препарат в период беременности противопоказан.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные эффекты
Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приеме нитрофурантоина, приведена в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
частота неизвестна - псевдомембранозный колит, суперинфекция мочеполового тракта, чаше вызываемая Pseudomonasaeruginosaили Candidaspp.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко - мегалобластическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - волчаночноподобный синдром (сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия), при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение двух и более параметров - антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочков и реакция Кумбса. В отдельных случаях - ангионевротический отек, анафилаксия, аутоиммунные реакции, связанные с хроническими изменениями в легких или печени.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль;
редко - повышение внутричерепного давления;
частота неизвестна - головокружение, астения, нистагм, сонливость; периферическая полинейропатия (включая неврит зрительного нерва), первые симптомы которой - чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко: острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в грудной клетке, одышкой ("нитрофурантоиновая пневмония"), интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, плеврит. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов (см. раздел "Противопоказания").
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, рвота, отсутствие аппетита;
редко - диарея, боль в животе, панкреатит, воспаление слюнных желез.
Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей:
редко - гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, зуд);
очень редко - эксфолиативный дерматит, полиформная эритема.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
очень редко - проходящее нарушение сперматогенеза.
Прочие:
редко - боль в суставах, обратимое выпадение волос.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, 100 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004696Дата регистрации
13.02.2018Дата окончания действия
13.02.2023Дата обновления информации
04.03.2019