ГОНАЛ-ф - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

Перенесен в раздел "Особые указания"

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (>1/10000 и <1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Иммунная система: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Центральная нервная система: очень часто - головная боль.

Сосудистая система: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Органы дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Желудочно-кишечный тракт: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Репродуктивная система и молочные железы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. "Особые указания"), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность. Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин Иммунная система: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.

Органы дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания. Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).

Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Для шприи-ручки:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

Для шприц-ручки нового типа:

Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 ME), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 ME) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.

Шприц-ручка с 8 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 12 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 20 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и стикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.