Граноген - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная бесцветная жидкость.

Как при подкожном, так и при внутривенном введении наблюдается линейная зависимость между концентрацией филграстима в сыворотке крови и введенной дозой. После подкожного введения рекомендуемых доз филграстима его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения в крови составляет 150 мл/кг. Клиренс составляет 0,5-0,7 мл/мин/кг. Период полувыведения (Т_1/2) филграстима около 3,5 ч. Филграстим биотрансформируется до пептидов. При длительном применении (до 28 дней) явлений кумуляции не отмечается.

- Для лечения нейтропении и фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих миелосупрессивную терапию (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

- для сокращения продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у взрослых пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга;

- для мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь, в том числе, после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии, с целью их сепарации и последующей аутологичной трансплантации у взрослых пациентов;

- для лечения тяжелой периодической или идиопатической нейтропении (число нейтрофилов не более 0,5x10⁹/л) для восстановления уровня нейтрофилов, снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у взрослых пациентов;

- для лечения стойкой нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее или равное 1,0х10⁹/л) у взрослых пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций.

- для мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у взрослых здоровых доноров с целью их последующей сепарации и аллогенной трансплантации.

Применять строго по назначению врача.

-Повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата;

- тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна).

В связи с тем, что безопасность применения филграстима у беременных женщин не установлена, применение его во время беременности не рекомендуется.

На время применения филграстима следует прекратить кормление грудью.

Со стороны дыхательной системы:кашель, интерстициальная пневмония (связь с приемом препарата не установлена) у пациентов с потенциально с неблагоприятным прогнозом (после химиотерапии, особенно схем, включающих блеомицин), инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром у взрослых, дыхательная недостаточность, одышка.

Со стороны кожных покровов:алопеция, кожная сыпь.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза:спленомегалия, боль в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, тромбоцитопения, анемия, носовое кровотечение (при длительном назначении), миелодиспластический синдром и лейкоз - связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны мочеполовой системы:редко - незначительно выраженная и умеренная дизурия.

Аллергические реакции:редко - кожная сыпь, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные показатели:дозозависимое, обратимое слабое или умеренное повышение содержания лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гиперурикемия, преходящая гипогликемия после еды; очень редко - протеинурия, гематурия.

Лечение препаратом Граноген® должно проводиться только под контролем врача-онколога или гематолога. Процедуры мобилизации и лейкафереза должны проводиться в специализированных центрах. Нельзя назначать Граноген® для увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

Особое внимание следует уделять дифференциальной диагностике между тяжелыми хроническими нейтропениями и другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодиспластический синдром и миелолейкоз.

С особой осторожностью филграстим следует применять при остром миелолейкозе.

Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с хроническим миелолейкозом и миелодиспластическим синдромом не установлена. В связи с тем, что миелоидные опухолевые клетки могут нести рецептор к Г-КСФ, у пациентов с поражением миелоидного ростка кроветворения филграстим не применяется. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Терапия препаратом Граноген® не предотвращает развития тромбоцитопении и анемии, обусловленной миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

Необходимо учитывать возможный риск развития гиперлейкоцитоза на фоне лечения филграстимом. В процессе лечения филграстимом рекомендуется регулярно определять число лейкоцитов. При увеличении числа лейкоцитов выше 50,0x10⁹/л Граноген® следует немедленно отменить.

Увеличение селезенки у больных с тяжелой хронической нейтропенией является прямым следствием применения филграстима. Размеры селезенки у больных, принимающих Граноген®, нужно контролировать регулярно.

По 1 мл или по 1,6 мл (30 млн ЕД (300 мкг)/мл ) во флаконах из стекла. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками из бутилированной резины и обжаты алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.