Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 мл раствора содержит хлорпромазина гидрохлорида - 25 мг;
вспомогательные вещества: натрия сульфит - 1 мг, натрия дисульфит - 1 мг, аскорбиновая кислота - 2 мг, натрия хлорид - 6 мг, вода для инъекций - до 1 мл
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленоватый растворФармакотерапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)Фармакодинамика
Нейролептик из группы производных фенотиазина. Оказывает выраженное антипсихотическое, седативное и противорвотное действие. Ослабляет или полностью устраняет, бред и галлюцинации, купирует психомоторное возбуждение, уменьшает аффективные реакции; тревогу, беспокойство, снижает двигательную активность.
Механизм антипсихотического действия обусловлен блокадой постсинаптических дофаминергических рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Оказывает блокирующее действие на альфа-адренорецепторы и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и гипоталамуса, однако блокада дофаминовых рецепторов увеличивает секрецию гипофизом, пролактина. Противорвотное действие обусловлено угнетением или блокадой дофаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне ствола головного мозга, периферическое - блокадой блуждающего нерва в желудочно-кишечном тракте. Седативное действие обусловлено блокадой центральных адренорецепторов. Обладает антигистаминным и умеренным антихолинергическим эффектами, конкурентно блокирует м-холинорецепторы.
Фармакокинетика
Хлорпромазин обнаруживается в крови через 15 мин после введения терапевтической дозы, максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа. Обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (90-99%), широко распределяется в организме,
проникает через гематоэнцефалический барьер, при этом его концентрация в головном мозге выше, чем в плазме. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием ряда активных и неактивных метаболитов. Период полувыведения хлорпромазина составляет 15-30 ч. Выводится с мочой и калом.
Показания
Психомоторное, возбуждение (в том числе у больных шизофренией); острые бредовые состояния, маниакальное и гипоманиакальное возбуждение при маниакально-депрессивном психозе, хронический психоз; психические заболевания различного генеза, сопровождающиеся страхом, тревогой, возбуждением бессонницей; психопатия в том числе у больных эпилепсией и органическими заболеваниями центральной нервной системы), алкогольный психоз.
Тяжелая тошнота и рвота, упорная икота.
Заболевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса: после нарушений мозгового кровообращения, столбняк (в комбинации с барбитуратами) и др.
Премедикация и потенцирование общей анестезии в анестезиологии.
Острая "перемежающаяся" порфирия.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным фенотиазина; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая артериальная - гипотензия); выраженное угнетение функций центральной нервной системы и коматозные состояния любой этиологии; прогрессирующие системные заболевания головного мозга и спинного мозга, внутричерепная гипертензия, травмы головного мозга; беременность, период лактации, детский возраст (до 6 месяцев).
С осторожностью
Алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологические изменения крови (нарушения кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентности к лечению эндокринными и цитотоксическими лекарственными средствам), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночная и/или почечная недостаточность; заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона; эпилепсия; миксидема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия; пожилой возрастБеременность и лактация
Хлорпромазин, как и другие антипсихотические лекарственные средства противопоказан при беременности из-за потенциального риска развития экстрапирамидных нарушений и/или синдрома отмены у новорожденных (возбуждение, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, тяжёлые нарушения дыхания, а также трудности при кормлении) матери которых принимали препарат в течение третьего триместра беременности. Применение хлорпромазина у беременных допускается, если польза для матери значительно превышает риск для плода.
Хлорпромазин и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, выделяются с грудным молоком. При необходимости применения, препарата в период лактации кормление грудью необходимо прервать.
Побочные эффекты
Частота и выраженность побочных эффектов хлорпромазина зависят от дозы препарата, длительности его применения и наличия у пациента сопутствующих заболеваний.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто - > или = 10%, часто - > или = 1%, но < 10%; нечасто - > или = 0,1%, но <1%; редко - > или = 0,01%, но <0,1%; очень редко- < 0,01.
Со стороны центральной нервной системы: часто - сонливость, головокружение, анорексия, сухость во рту, расстройства сна; редко при длительном введении в больших дозах - экстрапирамидные реакции (дискинезии, акинето-ригидные явления, акатизия,гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), явления психической индифферентности, депрессия, нарушения терморегуляции, злокачественный нейролептический синдром; очень редко - судороги, кататония.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении), тахикардия; редко при соблюдении требований к парентеральному введению - ортостатическая гипотензия, аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диспепсические явления, запор; нечасто - рвота, диарея; редко-холестатическая желтуха.
Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, анемия, агранулоцитоз, гиперкоагуляция.
Со стороны мочевыводящей системы: редко - затруднение мочеиспускания, олигурия.
Со стороны эндокринной системы: нечасто - аменорея, галакторея, гиперпролактинемия, гинекомастия, увеличение массы тела, снижение потенции.
Аллергические реакции: часто - аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (кожная сыпь, зуд); редко - эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема.
Со стороны органов зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - помутнение хрусталика и роговицы.
Со стороны кожных покровов: редко - пигментация кожи, фотосенсибилизация.
Местные реакции: попадание растворов хлорпромазина под кожу, на кожу и слизистые оболочки может вызвать раздражение тканей; введение в мышцу часто сопровождается появлением болезненных инфильтратов; при введении в вену возможно повреждение эндотелия.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001715Владелец Регистрационного удостоверения
Здоровье народу - Харьковское фармацевтическое предприятие, ООО