Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав
1 таблетка содержит:активное вещество: индометацин - 25,0 мг;
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 41,6 мг, крахмал картофельный - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 2,50 мг, магния стеарат - 0,90 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) - 2,20 мг, полисорбат-80 - 0,72 мг, титана диоксид - 1,08 мг.
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки видны два слоя - ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
НПВПФармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II , нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм; быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении; уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика
Биодоступность при пероральном применении - 80-90%. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2 ч. Всасывается через слизистую оболочку тонкой кишки, и в значительно меньшей степени через слизистую оболочку желудка. Распределяется во всех органах и тканях. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем концентрация индометацина в синовиальной жидкости повышается. Связь с белками плазмы - 90-98%, период полувыведения - 2,6 и 11,2 ч. Метаболизируется в основном в печени, в неизменном виде выводится 10-20% препарата, 70% выводится почками, 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Выделяется с грудным молоком.
Показания
-Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера;
-заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;
-травмы у спортсменов;
-дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияетПротивопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло);
- период после аортокоронарного шунтирования;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
- печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- наследственная непереносимость лактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность и грудное вскармливание;
- детский возраст (до 14-лет).
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacterpylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25,0 мг.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002131