Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для приема внутрьСостав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: монокалиевая соль 1 -гидроксиэтилидендифосфоновой кислоты дигидрат (калия этидроната дигидрат) (в пересчете на безводное вещество) - 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 40 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Описание
Бесцветная жидкость без запаха.Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонатАТХ
M.05.B.A.01 Этидроновая кислота
Фармакодинамика
Этидроновая кислота оказывает действие, прежде всего, на костную ткань. Она угнетает образование, рост и растворение гидроксиапатитовых кристаллов и их аморфных предшественников путем хемосорбции на поверхности фосфата кальция. Ингибирование и рассасывание кристаллов происходит в более низких дозах, чем требуется для ингибирования роста кристаллов. Оба эффекта возрастают при увеличении дозы.
Фармакокинетика
Количество этидроновой кислоты абсорбирующейся после перорального приема составляет около 3%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-6 часов, через 24 часа половина поглощённой дозы определяется в моче. Остальная часть препарата распределяется в костях.
При исследовании на животных было показано, что этидроновая кислота сохраняется в костях до 165 дней. У человека, время сохранения этидроновой кислоты в кости зависит от таких факторов, как специфическое метаболическое состояние и тип кости.
Неабсорбированная этидроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.
Доклинические исследования показывают, что этидроновая кислота не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания
Симптоматическая терапия болезни Педжета.
Лечение и профилактика гетеротопической оссификации после эндопротезирования тазобедренного сустава, травм позвоночника.
Регуляция обмена кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек.Противопоказания
Противопоказания:-Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия;
- гиперчувствительность к этидроновой кислоте;
- клинически манифестная остеомаляция;
- период беременности и грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (болезнь Барретта, дисфагия, гастрит, дуоденит, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и другими заболеваниями пищевода).
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: амнезия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, эзофагит, глоссит, диарея, обострение язвенной болезни.
Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатии, боль в суставах, артрит, перелом костей, остеомаляция.
Лабораторные данные: гиперфосфатемия.
Взаимодействие
Отмечались случаи увеличения протромбина при совместной терапии этидроновой кислоты с варфарином.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортом и различным механическим оборудованием.
Форма выпуска/дозировка
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг/мл.Упаковка
По 50 или 100 мл помещают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, крышкой навинчиваемой пластмассовой и пробкой с уплотнительным элементом или с крышкой навинчиваемой пластмассовой с контролем вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 0 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N002193/01Дата регистрации
24.12.2008 / 22.11.2017Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
13.12.2018