Лекарственная форма
спрей назальныйСостав
в 1 дозе спрея содержится:
Действующее вещество: трамазолина гидрохлорида моногидрат в пересчете на трамазолина гидрохлорид 82 мкг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 270 мкг, натрия гидроксид 154 мкг, бензалкония хлорид 14 мкг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3 5 мкг, повидон 2101 мкг, глицерол 85% 700 мкг, магния сульфата гептагидрат 49 мкг, магния хлорида гексагидрат 35 мкг, кальция хлорида дигидрат 11 мкг, натрия гидрокарбонат 1 мкг, натрия хлорид 183 мкг, цинеол (эвкалиптол) 7 мкг, L-ментол (левоментол) 14 мкг, камфора рацемическая 14 мкг, вода очищенная 66358 мкг.
Описание
Прозрачный, бледно-желтого цвета раствор с запахом эвкалипта.Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметикАТХ
R.01.A.A.09 Трамазолин
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Лазолван® Рино - трамазолина гидрохлорид, альфа-2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность. В результате, проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.
Действие препарата начинается в течение первых 5 минут и продолжается 8-10 часов.
Фармакокинетика
Фармакинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50 - 80 % от введенной дозы. Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени.
После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный период полувыведения составляет от 5 до 7 часов.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также к другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, атрофический ринит, операции на черепе, осуществленные через полость носа, в анамнезе, детский возраст до 6 лет.С осторожностью
Пациентам с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией следует применять Лазолван® Рино только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата.
Следует соблюдать осторожность при приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, вазопрессорных препаратов и антигипертензивных препаратов.
Беременность и лактация
Беременность
Длительный опыт применения показывает, что Лазолван® Рино не оказывает негативного влияния на беременность.
Препарат не следует применять во время первого триместра беременности. На более поздних сроках беременности применение препарата Лазолван® Рино допускается только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Лазолван® Рино в период грудного вскармливания не подтверждена. Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.
Фертильность
Исследования о влиянии препарата Лазолван® Рино на фертильность не проводились.
На основе имеющихся доклинических данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы
Редко (≥0,01% и < 0,1 %): головокружение, нарушения вкусовых ощущений.
Не часто (≥0,1% и < 1 %): головная боль.
Частота не установлена*: сонливость, седативный эффект.
Психические нарушения
Не часто (≥0,1% и < 1 %): беспокойство.
Частота не установлена*: галлюцинации, бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Не часто (≥0,1% и < 1 %): сердцебиение.
Частота не установлена*: аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления .
Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения
Часто (≥1% и < 10 %): назальный дискомфорт.
Не часто (≥0,1% и < 1 %): отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание.
Редко (≥0,01% и < 0,1 %): носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Не часто (≥0,1% и < 1 %): тошнота.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не установлена*: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей**
Частота не установлена*: сыпь, зуд, отек кожи.
Общие и локальные нарушения
Частота не установлена*: отек слизистой оболочки**, утомляемость.
* Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
** как симптомы повышенной чувствительности.
Форма выпуска/дозировка
Спрей назальный дозированный 82 мкг/ доза.Упаковка
По 10 мл во флакон из стекла коричневого цвета, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N015956/01Дата регистрации
24.08.2011 / 02.08.2017Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
09.02.2018