Лейкостим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный, бесцветный раствор.

При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.

Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекает по правилам кинетики 1-го порядка. Период полувыведения - 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг. Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличению периода полувыведения.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечается увеличение максимальной концентрации (С_mах) и показателя площади под кривой (AUC), и снижение значений объема распределения и клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести.

-Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга.

-Мобилизация периферических стволовых клеток крови, в том числе после миелосупрессивной терапии.

-Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 0,5х10⁹/л) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

-Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов, меньшее или равное 1,0х10⁹/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

-Повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

-Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями.

-Применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

-Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

-Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.

-Миелодиспластический синдром (МДС) и хронический миелолейкоз (нет данных по эффективности и безопасности)

- Лактация.

-Новорожденный возраст (до 28 дней жизни).

При беременности, злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. остром миелолейкозе), серповидно-клеточной анемии, в комбинации с высокодозной химиотерапией.

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. Возможно прохождение препарата Лейкостим® через плацентарный барьер у женщин. При назначении препарата Лейкостим® беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода. В исследованиях на животных филграстим не обладал тератогенным эффектом. Наблюдалась повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития плода не отмечалось.

Нет данных о проникновении филграстима в грудное молоко. Применять Лейкостим® у кормящих матерей не рекомендуется.

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1% - < 10%); нечасто (> 0,1% - < 1%); редко (> 0,01% до < 0,1%); очень редко (< 0,01%).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), при длительном назначении - анемия, спленомегалия; часто - тромбоцитопения; очень редко - разрыв селезенки.

Со стороны органов дыхания:часто - кашель; очень редко - инфильтраты в легких, респираторный дистресс-синдром взрослых.

Со стороны костно-мышечной системы:часто - боли в костях, мышцах, суставах; часто - остеопороз; очень редко - обострение ревматоидного артрита, псевдоподагра (пирофосфатная артропатия)

Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко - понижение или повышение артериального давления, кожный васкулит (при длительной терапии у больных с ТХН).

Со стороны системы пищеварения: часто - диарея, гепатомегалия.

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, протеинурия; очень редко - дизурия.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - кожная сыпь, при длительном применении алопеция; редко - синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, связь с приемом филграстима не установлена).

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, понижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны лабораторных показателей:очень часто - обратимое, слабое и умеренное повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, преходящая гипогликемия; редко - повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Прочие:часто - головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, реакции в месте инъекции (менее чем у 2% больных с ТХН).

Не отмечено влияния филграстима на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.