Луцентис - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД максимальная концентрация ранибизумаба (С_max) в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11-27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1,0 мг С_max в плазме была пропорциональна его дозе. Основываясь на результаmax фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний период полувыведения ранибизумаба (доза 0.5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.

При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79-2,90 нг/мл. Минимальная концентрация ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07-0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже таковой в стекловидном теле.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились. У 68% (136 из 200) пациентов с ВМД, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% - легкой степени, 20% - умеренной степени и 1,5% - тяжелой степени). У 48,2% (253 из 525) пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) имелись нарушения функции почек (36,4% - легкой степени, 9,5% - умеренной степени и 2,3% - тяжелой степени). На фоне лечения препаратом у больных с нарушением функции почек отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых.

Лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в качестве монотерапии или в сочетании с лазерной коагуляцией (ЛК) у пациентов, у которых ранее проводилась ЛК.

Лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС).

Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения препарата, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы. Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, включали интраокулярное воспаление и повышение внутриглазного давления. Представленные ниже нежелательные явления (возможно связанные с применением препарата) отмечались в частотой не менее 2% у пациентов, получавших Луцентис в дозе 0.5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" (>1/10), "часто" (>1/100; <1/10), "иногда" >1/1000; <1/100), "редко"; (>1/10000; <1/1000), "очень редко"; (<1/10000).

Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; часто - грипп.

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

Психические нарушения: часто -тревога.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны органа зрения: очень часто - интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение внутриглазного давления, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство "инородного тела" в глазах, слезотечение, блефарит, синдром "сухого" глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто - дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отеки век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; иногда - слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота. Дерматологические нарушения: часто - аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд).

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгии.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.