Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
В 1 мл препарата содержится
Активные вещества:
йод-1314,0-40,0 МБк
Вспомогательные вещества:
натрия о-йодгиппурат10,5 мг
спирт бензиловый9,0 мг
натрия хлорид9,0 мг
вода для инъекцийдо 1,0 мл
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средствоФармакодинамика
Физико-химические свойства. Натрия о-йодгиппурат, 131I радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой водный раствор натриевой соли орто- йодгиппуровой кислоты, меченной йодом-131, радиохимическая чистота препарата - 98%. Объемная активность 4,0 - 40,0 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма- излучения с энергией 0,364 МэВ (80,6%). Препарат стерильный и апирогенный, pH 5,5-8,5.
Фармакодинамика. Радиоизотопный препарат, по скорости выведения которого из организма, величинам и временными характеристикам накопления и выведения почками определяют их функциональное состояние.
Фармакокинетика
Натрия йодогиппурат [131I] после внутривенного введения быстро покидает сосудистое русло, секретируясь эпителием канальцев почек в мочу. Максимальное накопление препарата в норме регистрируется на 2-3 мин и составляет около 20%. Период полувыведения из почек 6-8 мин. За 1 час в мочу выводится около 90% препарата.
Показания
Применяют у взрослых для:
-определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
-исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
- оценки анатомических особенностей и топографии почек;
- выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и предстательной железы).Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к препарату и его компонентам, беременность, период лактации, лейкопения. Ограничение по возрасту - до 18 лет.Способ применения и дозы
Внутривенно в количестве 0,7-1,0 МБк при ренографии и 9-13 МБк при динамической сцинтиграфии.
Ренографические и динамические сцинтиграфические исследования прводят в течение 15- 20 мин после введения препарата больному. При проведении ренографии два сцинтилляционных детектора излучения устанавливают на область почек, а третий - на область сердца. По данным ренограмм и сцинтиграмм делают заключение о функции каждой почки раздельно. По времени очищения крови от радиофармацевтического препарата судят о суммарной очистительной функции обеих почек
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании-препарата "Натрия о-йодгиппурат. 131I"
| Органы | Поглощенная доза, мГр/МБк |
| мочевой пузырь | 0,9 |
| нижний отдел толстого кишечника | 0,02 |
| почки | 0,03 |
| яичники | 0,02 |
| яички | 0,01 |
| матка | 0,04 |
| все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк | 0,05 |
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции.
Передозировка
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.Взаимодействие
В используемых дозах взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.
Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОВБ-99/2010), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения.Упаковка
Порциями по 20, 40, 80, 200 МБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.Условия хранения
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99/20Ю в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности
20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N003391/01Владелец Регистрационного удостоверения
Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России, ФГУП