Лекарственный справочник

Пипольфен - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Прометазин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: прометазина гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: стеариновая кислота 1,4 мг, магния стеарат 1,7 мг, желатин 4,2 мг, тальк 8 мг, крахмал картофельный 14,7 мг, лактозы моногидрат 95 мг; оболочка таблетки: краситель синий патентованный 0,002 мг, желатин 1,102 мг, тальк 3,942 мг, титана диоксид 1,112 мг, макрогол 35000 1,286 мг, глицерол 0,11 мг, сахароза 42,446 мг.


Описание

Чечевицеобразные таблетки покрытые оболочкой с блестящей поверхностью светло-голубого цвета, без или со слабым запахом. На разрезе ядро белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Прометазин - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.

Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.

Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.

Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.

В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Клинические эффекты проявляются в течение 20 минут (в среднем 15-60 минут) после приема внутрь и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.


Фармакокинетика

После приема внутрь прометазин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывание препарата с белками составляет около 90%.

Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма - S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой.

Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьеру.


Показания

- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд;

- вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);

- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;

- тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);

- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);

- головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения).


Противопоказания

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата;

- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после завершения их приема;

- закрытоугольная глаукома;

- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;

- синдром апноэ во сне;

- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;

- беременность и период лактации (нет клинических данных);

- одновременный прием алкоголя;

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).


С осторожностью

- Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса);

- открытоугольная глаукома;

- угнетение функции костного мозга;

- заболевания сердечно-сосудистой системы;

- нарушения функции печени и/или почек;

- язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией;

- стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи;

- эпилепсия;

- синдром Рейе;

- пожилой возраст.


Беременность и лактация

Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.

Прием препарата в период лактации возможен только в случае прекращения грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.


Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, "кошмарные" сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация; после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства , повышение судорожной активности (у детей), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.

Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккомодации и зрения.

Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница; дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.

Другие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер

П N012682/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Эгис Фармацевтический завод ОАО

Производитель

EGIS PHARMACEUTICALS, Plc